Внутрисуставная инъекция экзосом, полученных из МСК, при остеоартрозе коленного сустава (ExoOA-1) (ExoOA-1)
23 сентября 2021 г. обновлено: Francisco Espinoza
Исследование фазы I, направленное на оценку безопасности и эффективности однократной внутрисуставной инъекции экзосом, полученных из МСК (CelliStem®OA-sEV), у пациентов с умеренным остеоартритом коленного сустава (ExoOA-1)
Цель исследования - оценить безопасность экзосом (sEV) из аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, доставляемых путем внутрисуставной инъекции в коленный сустав пациентов с симптоматическим остеоартритом от легкой до умеренной степени.
Электромобили будут производиться на предприятии GMP.
Мы планируем включить 10 пациентов в это исследование фазы 1, а последующее наблюдение продлится до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Matas, MD
- Номер телефона: 3347 +56 2 26183347
- Электронная почта: jmatas@clinicauandes.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Espinoza, MD
- Номер телефона: 3347 +56 2 26183347
- Электронная почта: fespinoza@clinicauandes.cl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический ОА коленного сустава с ВАШ> 50 мм
- ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу II–III степени
- Хондромаляция I-III степени
- Стабильный сустав
Критерий исключения:
- Двусторонний симптоматический ОА коленного сустава
- Местная инфекция
- Неоплазия
- Эндопротезирование
- Недавнее использование местных стероидов
- ИМТ > 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - электромобили
Внутрисуставная коленная инъекция экзосом (3-5 x 1011 частиц), полученных из аллогенных мезенхимальных стромальных клеток.
Разовая доза.
|
Экзосомы 3-5x10e11 частиц/доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение каких-либо побочных реакций в течение 12 месяцев лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инъекционной боли по шкале ВАШ (0-100 мм)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Боль, измеренная по шкале ВАШ после первой недели лечения
|
1 неделя
|
|
Частота синовита, связанного с инъекцией, согласно шкале оценки выпота коленного сустава
Временное ограничение: 1 неделя
|
Синовит измеряется по шкале оценки выпота (от нуля до 3+) после первой недели лечения.
|
1 неделя
|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение оценки по ВАШ через 52 недели
|
52 недели
|
|
Снижение инвалидности
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение подшкалы Womac, связанное с функцией (C) через 52 недели
|
52 недели
|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 52 недели
|
Согласно OMERACT-OARSI Criteria Index Response через 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4C060921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экзосомы (sEVs)
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...РекрутингВрожденный миастенический синдромСоединенные Штаты, Антигуа и Барбуда
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ЗавершенныйДвигательные расстройстваАнтигуа и Барбуда
-
Kafrelsheikh UniversityЗавершенныйЭкзосомы | Диабетическая язва стопы (DFU)Египет