- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060107
Intraartikulær injeksjon av MSC-avledede eksosomer i kneartrose (ExoOA-1) (ExoOA-1)
23. september 2021 oppdatert av: Francisco Espinoza
En fase I-studie som tar sikte på å vurdere sikkerhet og effektivitet av en enkelt intraartikulær injeksjon av MSC-avledede eksosomer (CelliStem®OA-sEV) hos pasienter med moderat kneartrose (ExoOA-1)
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til eksosomer (sEV) fra allogene mesenkymale stromaceller levert ved en intraartikulær injeksjon i kneet til pasienter med mild til moderat symptomatisk slitasjegikt.
SEV-ene vil bli produsert i et GMP-anlegg.
Vi forventer å inkludere 10 pasienter i denne fase 1 studien og oppfølgingen vil vare opptil 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose Matas, MD
- Telefonnummer: 3347 +56 2 26183347
- E-post: jmatas@clinicauandes.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francisco Espinoza, MD
- Telefonnummer: 3347 +56 2 26183347
- E-post: fespinoza@clinicauandes.cl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk kne-OA med VAS >50mm
- Kne OA Kellgren-Lawrence grad II til III
- Chondromalacia grad I til III
- Stabil ledd
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral symptomatisk kne-OA
- Lokal infeksjon
- Neoplasi
- Utskifting av ledd
- Nylig bruk av lokale steroider
- BMI > 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - sEVs
Intraartikulær kneinjeksjon av eksosomer (3-5 x 10e11 partikler) avledet fra allogene mesenkymale stromaceller.
Enkeltdose.
|
Eksosomer 3-5x10e11 partikler/dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av eventuelle bivirkninger innen 12 måneder etter behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av injeksjonsrelaterte smerter i henhold til VAS-skala (0-100 mm)
Tidsramme: 1 uke
|
Smerte målt ved VAS-skala etter første uke med behandling
|
1 uke
|
Forekomst av injeksjonsrelatert sinovitt i henhold til effusjonsgraderingsskala for kneledd
Tidsramme: 1 uke
|
Synovitt målt ved effusjonsgraderingsskala (null til 3+) etter første uke med behandling
|
1 uke
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i VAS-score etter 52 uker
|
52 uker
|
Uførereduksjon
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i Womac-subskala relatert til funksjon (C) etter 52 uker
|
52 uker
|
Andel respondenter
Tidsramme: 52 uker
|
I henhold til OMERACT-OARSI Criteria Index Respons etter 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
5. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4C060921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Eksosomer (sEV)
-
Universidad de los Andes, ChileRekruttering
-
InflammatixTilbaketrukketLuftveisinfeksjoner | Sepsis | Urinveisinfeksjon | Intra-abdominale infeksjoner | Hud- og bløtvevsinfeksjon | Mistenkt meningitt/encefalitt eller annen infeksjon
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentKritisk iskemi i lemmer | PAD | PAOD - Perifer arteriell okklusiv sykdomKina
-
International AIDS Vaccine InitiativeFullført
-
Mahidol UniversityRekrutteringSikkerhet og effekt av stamcelle små ekstracellulære vesikler hos pasienter med retinitis PigmentosaRetinitis PigmentosaThailand
-
Chiang Mai UniversityUkjentLarynx masker | Abnormiteter i luftveiene | Anestesi; Uønsket effektThailand
-
Xijing HospitalUkjent