Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC-peräisten eksosomien nivelensisäinen injektio polven nivelrikossa (ExoOA-1) (ExoOA-1)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Francisco Espinoza

Vaiheen I tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida MSC-peräisten eksosomien (CelliStem®OA-sEV) yksittäisen nivelensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen polven nivelrikko (ExoOA-1)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisten mesenkymaalisten stroomasolujen eksosomien (sEV) turvallisuutta nivelensisäisellä injektiolla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen oireinen nivelrikko. SEV:t valmistetaan GMP-laitoksessa. Odotamme ottavamme 10 potilasta tähän vaiheen 1 tutkimukseen, ja seuranta kestää jopa 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen polven OA, jossa VAS > 50 mm
  • Polvi OA Kellgren-Lawrence luokka II-III
  • Chondromalasia aste I-III
  • Vakaa liitos

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemminpuolinen oireinen polven OA
  • Paikallinen infektio
  • Neoplasia
  • Nivelen vaihto
  • Viimeaikainen paikallisten steroidien käyttö
  • BMI > 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - sähköautot
Allogeenisistä mesenkymaalisista stroomasoluista peräisin olevien eksosomien (3-5 x 10e11 hiukkasten) nivelensisäinen injektio. Yksittäinen annos.
Biologinen: Eksosomit (sEV)
Eksosomit 3-5x10e11 partikkelia/annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuminen 12 kuukauden kuluessa hoidosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioon liittyvän kivun esiintyvyys VAS-asteikon mukaan (0-100 mm)
Aikaikkuna: 1 viikko
VAS-asteikolla mitattu kipu ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
1 viikko
Injektioon liittyvän sinoviitin ilmaantuvuus polvinivelen effuusioluokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
Synoviitti mitattuna effuusioluokitusasteikolla (nollasta 3+) ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
1 viikko
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos VAS-pisteissä 52 viikon jälkeen
52 viikkoa
Vammaisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Toimintoon (C) liittyvä muutos Womacin ala-asteikossa 52 viikon jälkeen
52 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
OMERACT-OARSI Criteria Index Response -vastauksen mukaan 52 viikon kuluttua
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Francisco Espinoza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4C060921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Eksosomit (sEV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa