Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce exozomů odvozených od MSC u osteoartrózy kolena (ExoOA-1) (ExoOA-1)

23. září 2021 aktualizováno: Francisco Espinoza

Studie fáze I zaměřená na posouzení bezpečnosti a účinnosti jedné intraartikulární injekce exozomů odvozených od MSC (CelliStem®OA-sEV) u pacientů se středně závažnou osteoartrózou kolena (ExoOA-1)

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost exozomů (sEV) z alogenních mezenchymálních stromálních buněk podaných intraartikulární injekcí do kolena pacientům s mírnou až středně těžkou symptomatickou osteoartrózou. SEV se budou vyrábět v zařízení GMP. Očekáváme, že do této studie fáze 1 zařadíme 10 pacientů a sledování bude trvat až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická OA kolena s VAS >50 mm
  • Koleno OA Kellgren-Lawrence stupeň II až III
  • Chondromalacie stupeň I až III
  • Stabilní kloub

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná symptomatická OA kolena
  • Lokální infekce
  • Neoplazie
  • Výměna kloubu
  • Nedávné užívání lokálních steroidů
  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina - sEVs
Intraartikulární injekce exosomů (3-5 x 10e11 částic) získaných z alogenních mezenchymálních stromálních buněk do kolena. Jedna dávka.
Biologický: Exozomy (sEV)
Exosomy 3-5x10e11 částic/dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během 12 měsíců léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti související s injekcí podle stupnice VAS (0-100 mm)
Časové okno: 1 týden
Bolest měřená stupnicí VAS po prvním týdnu léčby
1 týden
Incidence sinovitidy související s injekčním podáním podle stupnice hodnocení výpotku kolenního kloubu
Časové okno: 1 týden
Synovitida měřená stupnicí hodnocení výpotku (nula až 3+) po prvním týdnu léčby
1 týden
Snížení bolesti
Časové okno: 52 týdnů
Změna skóre VAS po 52 týdnech
52 týdnů
Snížení invalidity
Časové okno: 52 týdnů
Změna v subškále Womac související s funkcí (C) po 52 týdnech
52 týdnů
Procento respondentů
Časové okno: 52 týdnů
Podle OMERACT-OARSI Criteria Index Response po 52 týdnech
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francisco Espinoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4C060921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exozomy (sEV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit