MSC-eredetű exoszómák intraartikuláris injekciója térdízületi osteoarthritisben (ExoOA-1) (ExoOA-1)
2021. szeptember 23. frissítette: Francisco Espinoza
Fázisú vizsgálat, amelynek célja az MSC-eredetű exoszómák (CelliStem®OA-sEV) egyszeri intraartikuláris injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése mérsékelt térdízületi osteoarthritisben (ExoOA-1) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az allogén mesenchymalis stromasejtekből származó exoszómák (sEV) biztonságosságának értékelése, amelyeket intraartikuláris injekcióval juttattak be enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó osteoarthritisben szenvedő betegek térdébe.
Az SEV-ket GMP-berendezésben gyártják majd.
Várhatóan 10 beteget vonunk be ebbe az 1. fázisú vizsgálatba, és a követés legfeljebb 12 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Matas, MD
- Telefonszám: 3347 +56 2 26183347
- E-mail: jmatas@clinicauandes.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francisco Espinoza, MD
- Telefonszám: 3347 +56 2 26183347
- E-mail: fespinoza@clinicauandes.cl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó térd OA, VAS >50mm
- Térd OA Kellgren-Lawrence fokozat II-III
- I-III fokozatú chondromalacia
- Stabil ízület
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali tüneti térd OA
- Helyi fertőzés
- Neoplázia
- Ízületcsere
- Helyi szteroidok közelmúltbeli alkalmazása
- BMI > 30
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport - SEV-k
Allogén mezenchimális stromasejtekből származó exoszómák (3-5 x 10e11 részecske) intraartikuláris térd injekciója.
Egyszeri adag.
|
Exoszómák 3-5x10e11 részecske/adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen mellékhatás előfordulása a kezelést követő 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekcióval összefüggő fájdalom előfordulása a VAS skála szerint (0-100 mm)
Időkeret: 1 hét
|
VAS-skálával mért fájdalom a kezelés első hetét követően
|
1 hét
|
|
Az injekcióval összefüggő szinovitis előfordulása a térdízület effúziós osztályozási skálája szerint
Időkeret: 1 hét
|
A szinovitist az effúziós besorolási skálával (nulla-tól 3-ig) mérik a kezelés első hete után
|
1 hét
|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 52 hét
|
VAS-pontszám változás 52 hét után
|
52 hét
|
|
A rokkantság csökkentése
Időkeret: 52 hét
|
A funkcióhoz (C) kapcsolódó Womac-alskála változása 52 hét után
|
52 hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
Az OMERACT-OARSI Criteria Index Response szerint 52 hét után
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4C060921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .