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Intraartikuläre Injektion von MSC-abgeleiteten Exosomen bei Kniearthrose (ExoA-1) (ExoOA-1)

23. September 2021 aktualisiert von: Francisco Espinoza

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion von MSC-abgeleiteten Exosomen (CelliStem®OA-sEV) bei Patienten mit mittelschwerer Knie-Osteoarthritis (ExoA-1)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von Exosomen (sEVs) aus allogenen mesenchymalen Stromazellen zu bewerten, die durch eine intraartikuläre Injektion in das Knie von Patienten mit leichter bis mittelschwerer symptomatischer Arthrose verabreicht werden. Die sEVs werden in einer GMP-Anlage hergestellt. Wir erwarten, 10 Patienten in diese Phase-1-Studie aufzunehmen, und die Nachbeobachtung wird bis zu 12 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Knie-OA mit VAS >50 mm
  • Knie-OA Kellgren-Lawrence Grad II bis III
  • Chondromalazie Grad I bis III
  • Stabiles Gelenk

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale symptomatische Knie-OA
  • Lokale Infektion
  • Neoplasie
  • Gelenkersatz
  • Kürzliche Verwendung von lokalen Steroiden
  • BMI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe - sEVs
Intraartikuläre Knieinjektion von Exosomen (3-5 x 10e11 Partikel), die von allogenen mesenchymalen Stromazellen stammen. Einzelne Dosis.
Biologisch: Exosomen (sEVs)
Exosomen 3-5x10e11 Partikel/Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit injektionsbedingter Schmerzen nach VAS-Skala (0-100 mm)
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerz gemessen anhand der VAS-Skala nach der ersten Behandlungswoche
1 Woche
Inzidenz von injektionsbedingter Sinovitis nach Ergussgradskala des Kniegelenks
Zeitfenster: 1 Woche
Synovitis, gemessen anhand der Erguss-Einstufungsskala (null bis 3+) nach der ersten Behandlungswoche
1 Woche
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des VAS-Scores nach 52 Wochen
52 Wochen
Behinderungsreduzierung
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Womac-Subskala bezogen auf die Funktion (C) nach 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemäß OMERACT-OARSI Criteria Index Response nach 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francisco Espinoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4C060921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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