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Injeção intra-articular de exossomos derivados de MSC na osteoartrite do joelho (ExoOA-1) (ExoOA-1)

23 de setembro de 2021 atualizado por: Francisco Espinoza

Um estudo de Fase I com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia de uma única injeção intra-articular de exossomos derivados de MSC (CelliStem®OA-sEV) em pacientes com osteoartrite moderada do joelho (ExoOA-1)

O objetivo do estudo é avaliar a segurança de exossomos (sEVs) de células estromais mesenquimais alogênicas entregues por injeção intra-articular no joelho de pacientes com osteoartrite sintomática leve a moderada. Os sEVs serão produzidos em uma instalação GMP. Esperamos inscrever 10 pacientes neste estudo de fase 1 e o acompanhamento será de até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA de joelho sintomática com VAS >50mm
  • Joelho OA Kellgren-Lawrence grau II a III
  • Condromalácia grau I a III
  • Articulação estável

Critério de exclusão:

  • OA de joelho sintomática bilateral
  • infecção local
  • Neoplasia
  • Substituição da articulação
  • Uso recente de esteróides locais
  • IMC > 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental - sEVs
Injeção intra-articular do joelho de exossomos (partículas 3-5 x 10e11) derivadas de células estromais mesenquimais alogênicas. Dose única.
Biológico: Exossomos (sEVs)
Exossomas 3-5x10e11 partículas/dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso
Prazo: 12 meses
Ocorrência de quaisquer reações adversas dentro de 12 meses de tratamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor relacionada à injeção de acordo com a escala VAS (0-100mm)
Prazo: 1 semana
Dor medida pela escala VAS após a primeira semana de tratamento
1 semana
Incidência de sinovite relacionada à injeção de acordo com a escala de classificação de derrame da articulação do joelho
Prazo: 1 semana
Sinovite medida pela escala de graduação de efusão (zero a 3+) após a primeira semana de tratamento
1 semana
Redução da dor
Prazo: 52 semanas
Mudança na pontuação VAS após 52 semanas
52 semanas
Redução de incapacidade
Prazo: 52 semanas
Mudança na subescala Womac relacionada à função (C) após 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de respondentes
Prazo: 52 semanas
De acordo com o Índice de Resposta dos Critérios OMERACT-OARSI após 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Francisco Espinoza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4C060921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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