Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær injektion af MSC-afledte exosomer i knæartrose (ExoOA-1) (ExoOA-1)

23. september 2021 opdateret af: Francisco Espinoza

Et fase I-studie, der sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intraartikulær injektion af MSC-afledte exosomer (CelliStem®OA-sEV) hos patienter med moderat knæartrose (ExoOA-1)

Undersøgelsen sigter mod at evaluere sikkerheden af ​​exosomer (sEV'er) fra allogene mesenkymale stromaceller leveret ved en intraartikulær injektion i knæet på patienter med mild til moderat symptomatisk slidgigt. sEV'erne vil blive produceret i et GMP-anlæg. Vi forventer at indrullere 10 patienter i dette fase 1 forsøg, og opfølgningen vil vare op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk knæ OA med VAS >50mm
  • Knæ OA Kellgren-Lawrence grad II til III
  • Chondromalaci grad I til III
  • Stabil led

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral symptomatisk knæ-OA
  • Lokal infektion
  • Neoplasi
  • Udskiftning af led
  • Nylig brug af lokale steroider
  • BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - sEVs
Intraartikulær knæinjektion af exosomer (3-5 x 10e11 partikler) afledt af allogene mesenkymale stromaceller. Enkelt dosis.
Biologisk: Exosomer (sEV'er)
Exosomer 3-5x10e11 partikler/dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af eventuelle bivirkninger inden for 12 måneder efter behandlingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af injektionsrelateret smerte i henhold til VAS skala (0-100 mm)
Tidsramme: En uge
Smerter målt ved VAS-skala efter første uges behandling
En uge
Forekomst af injektionsrelateret bihulebetændelse i henhold til effusionsskalaen for knæleddet
Tidsramme: En uge
Synovitis målt ved effusionsskala (nul til 3+) efter første uges behandling
En uge
Smertereduktion
Tidsramme: 52 uger
Ændring i VAS-score efter 52 uger
52 uger
Invaliditetsreduktion
Tidsramme: 52 uger
Ændring i Womac subskala relateret til funktion (C) efter 52 uger
52 uger
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 52 uger
Ifølge OMERACT-OARSI Criteria Index Response efter 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francisco Espinoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4C060921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Exosomer (sEV'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner