Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire injectie van MSC-afgeleide exosomen bij artrose van de knie (ExoOA-1) (ExoOA-1)

23 september 2021 bijgewerkt door: Francisco Espinoza

Een fase I-studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige intra-articulaire injectie van MSC-afgeleide exosomen (CelliStem®OA-sEV) bij patiënten met matige artrose van de knie (ExoOA-1)

Het doel van de studie is om de veiligheid te evalueren van exosomen (sEV's) van allogene mesenchymale stromale cellen die worden toegediend door een intra-articulaire injectie in de knie van patiënten met milde tot matige symptomatische artrose. De sEV's worden geproduceerd in een GMP-faciliteit. We verwachten 10 patiënten in te schrijven in deze fase 1-studie en de follow-up zal maximaal 12 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische knieartrose met VAS >50 mm
  • Knie OA Kellgren-Lawrence graad II tot III
  • Chondromalacia graad I tot III
  • Stabiel gewricht

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale symptomatische knieartrose
  • Lokale infectie
  • Neoplasie
  • Gewrichtsvervanging
  • Recent gebruik van lokale steroïden
  • BMI > 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep - sEV's
Intra-articulaire knie-injectie van exosomen (3-5 x 10e11-deeltjes) afgeleid van allogene mesenchymale stromale cellen. Enkele dosis.
Biologisch: Exosomen (sEV's)
Exosomen 3-5x10e11 deeltjes/dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van eventuele bijwerkingen binnen 12 maanden na de behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van injectiegerelateerde pijn volgens VAS-schaal (0-100 mm)
Tijdsspanne: 1 week
Pijn gemeten met de VAS-schaal na de eerste week van de behandeling
1 week
Incidentie van injectiegerelateerde sinovitis volgens de effusieschaal van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1 week
Synovitis gemeten door effusiegradatieschaal (nul tot 3+) na de eerste week van de behandeling
1 week
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in VAS-score na 52 weken
52 weken
Vermindering van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in Womac-subschaal gerelateerd aan functie (C) na 52 weken
52 weken
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 52 weken
Volgens OMERACT-OARSI Criteria Index Respons na 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francisco Espinoza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4C060921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren