Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcie egzosomów pochodzących z MSC w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ExoOA-1) (ExoOA-1)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Francisco Espinoza

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia egzosomów pochodzących z MSC (CelliStem®OA-sEV) u pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ExoOA-1)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa egzosomów (sEV) z allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych dostarczanych przez dostawowe wstrzyknięcie w kolano pacjentów z łagodną do umiarkowanej objawową chorobą zwyrodnieniową stawów. Samochody sEV będą produkowane w zakładzie GMP. Oczekujemy, że włączymy 10 pacjentów do tego badania fazy 1, a obserwacja potrwa do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z VAS >50 mm
  • Kolano OA Kellgren-Lawrence stopień II do III
  • Chondromalacja stopnia I do III
  • Stabilne połączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Lokalna infekcja
  • Nowotwory
  • Wspólna wymiana
  • Niedawne stosowanie lokalnych sterydów
  • BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - sEV
Dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego egzosomów (3-5 x 10e11 cząstek) pochodzących z allogenicznych mezenchymalnych komórek podścieliska. Pojedyncza dawka.
Biologiczny: Egzosomy (sEV)
Egzosomy 3-5x10e11 cząstek/dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych w ciągu 12 miesięcy od leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu związanego z iniekcją według skali VAS (0-100mm)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból mierzony w skali VAS po pierwszym tygodniu leczenia
1 tydzień
Częstość występowania zapalenia zatoki maziowej związanego z iniekcją według skali stopniowania wysięku w stawie kolanowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zapalenie błony maziowej mierzone na podstawie skali stopniowania wysięku (od zera do 3+) po pierwszym tygodniu leczenia
1 tydzień
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wyniku VAS po 52 tygodniach
52 tygodnie
Redukcja niepełnosprawności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w podskali Womac związana z funkcją (C) po 52 tygodniach
52 tygodnie
Procent respondentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Według OMERACT-OARSI Criteria Index Odpowiedź po 52 tygodniach
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francisco Espinoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4C060921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj