关节内注射 MSC 衍生的外泌体治疗膝骨关节炎 (ExoOA-1) (ExoOA-1)
2021年9月23日 更新者：Francisco Espinoza
一项旨在评估单次关节内注射 MSC 衍生外泌体 (CelliStem®OA-sEV) 治疗中度膝骨关节炎 (ExoOA-1) 患者的安全性和有效性的 I 期研究
该研究旨在评估轻度至中度症状性骨关节炎患者膝关节关节内注射递送的同种异体间充质基质细胞外泌体 (sEV) 的安全性。
sEV 将在 GMP 设施中生产。
我们预计将在该 1 期试验中招募 10 名患者，随访时间将长达 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose Matas, MD
- 电话号码：3347 +56 2 26183347
- 邮箱：jmatas@clinicauandes.cl
研究联系人备份
- 姓名：Francisco Espinoza, MD
- 电话号码：3347 +56 2 26183347
- 邮箱：fespinoza@clinicauandes.cl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- VAS >50mm 的症状性膝骨关节炎
- 膝关节 OA Kellgren-Lawrence II 至 III 级
- I 至 III 级软骨软化症
- 稳定接头
排除标准：
- 双侧症状性膝骨关节炎
- 局部感染
- 肿瘤
- 关节置换
- 最近使用局部类固醇
- 体重指数 > 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组——sEV
膝关节内注射外泌体（3-5 x 10e11 颗粒），源自同种异体间充质基质细胞。
单剂量。
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外泌体 3-5x10e11 颗粒/剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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治疗后 12 个月内发生任何不良反应
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 VAS 量表 (0-100mm) 的注射相关疼痛的发生率
大体时间：1周
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治疗第一周后通过 VAS 量表测量疼痛
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1周
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膝关节积液分级量表对注射性鼻窦炎发病率的影响
大体时间：1周
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治疗第一周后通过积液分级量表（0 至 3+）测量滑膜炎
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1周
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减轻疼痛
大体时间：52周
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52 周后 VAS 评分的变化
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52周
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减少残疾
大体时间：52周
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52 周后与功能 (C) 相关的 Womac 子量表的变化
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52周
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回复者的百分比
大体时间：52周
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根据 52 周后的 OMERACT-OARSI 标准指数反应
|
52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月5日
初级完成 (预期的)
2023年4月5日
研究完成 (预期的)
2023年10月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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