Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär injektion av MSC-härledda exosomer vid knäartros (ExoOA-1) (ExoOA-1)

23 september 2021 uppdaterad av: Francisco Espinoza

En fas I-studie som syftar till att bedöma säkerhet och effektivitet av en enstaka intraartikulär injektion av MSC-härledda exosomer (CelliStem®OA-sEV) hos patienter med måttlig knäartros (ExoOA-1)

Studien syftar till att utvärdera säkerheten för exosomer (sEV) från allogena mesenkymala stromaceller som levereras genom en intraartikulär injektion i knäet på patienter med mild till måttlig symtomatisk artros. sEVs kommer att tillverkas i en GMP-anläggning. Vi räknar med att registrera 10 patienter i denna fas 1-studie och uppföljningen kommer att vara upp till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk knä-OA med VAS >50mm
  • Knä OA Kellgren-Lawrence grad II till III
  • Chondromalacia grad I till III
  • Stabil led

Exklusions kriterier:

  • Bilateral symptomatisk knä-OA
  • Lokal infektion
  • Neoplasi
  • Gemensam ersättning
  • Nyligen använda lokala steroider
  • BMI > 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp - sEVs
Intraartikulär knäinjektion av exosomer (3-5 x 10e11 partiklar) härledda från allogena mesenkymala stromaceller. En dos.
Biologisk: Exosomer (sEV)
Exosomer 3-5x10e11 partiklar/dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 12 månader
Förekomst av eventuella biverkningar inom 12 månader efter behandling
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av injektionsrelaterad smärta enligt VAS-skala (0-100mm)
Tidsram: 1 vecka
Smärta mätt med VAS-skalan efter första behandlingsveckan
1 vecka
Förekomst av injektionsrelaterad sinovit enligt effusionsgraderingsskala för knäleden
Tidsram: 1 vecka
Synovit mätt med effusionsgraderingsskala (noll till 3+) efter första behandlingens vecka
1 vecka
Smärtminskning
Tidsram: 52 veckor
Förändring i VAS-poäng efter 52 veckor
52 veckor
Funktionsnedsättning
Tidsram: 52 veckor
Förändring i Womac-subskala relaterad till funktion (C) efter 52 veckor
52 veckor
Andel svarande
Tidsram: 52 veckor
Enligt OMERACT-OARSI Criteria Index Respons efter 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Francisco Espinoza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4C060921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Exosomer (sEV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera