Iniezione intra-articolare di esosomi derivati da MSC nell'artrosi del ginocchio (ExoOA-1) (ExoOA-1)
23 settembre 2021 aggiornato da: Francisco Espinoza
Uno studio di fase I volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione intra-articolare di esosomi derivati da MSC (CelliStem®OA-sEV) in pazienti con osteoartrite del ginocchio moderata (ExoOA-1)
Lo studio mira a valutare la sicurezza degli esosomi (sEV) da cellule stromali mesenchimali allogeniche rilasciate da un'iniezione intra-articolare nel ginocchio di pazienti con osteoartrite sintomatica da lieve a moderata.
Gli sEV saranno prodotti in un impianto GMP.
Prevediamo di arruolare 10 pazienti in questo studio di fase 1 e il follow-up sarà fino a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose Matas, MD
- Numero di telefono: 3347 +56 2 26183347
- Email: jmatas@clinicauandes.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francisco Espinoza, MD
- Numero di telefono: 3347 +56 2 26183347
- Email: fespinoza@clinicauandes.cl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del ginocchio sintomatica con VAS >50 mm
- Ginocchio OA Kellgren-Lawrence grado da II a III
- Condromalacia di grado da I a III
- Giunto stabile
Criteri di esclusione:
- OA del ginocchio sintomatica bilaterale
- Infezione locale
- Neoplasia
- Sostituzione delle articolazioni
- Uso recente di steroidi locali
- IMC > 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale - sEV
Iniezione intra-articolare al ginocchio di esosomi (3-5 x 10e11 particelle) derivati da cellule stromali mesenchimali allogeniche.
Dose singola.
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Esosomi 3-5x10e11 particelle/dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Comparsa di qualsiasi reazione avversa entro 12 mesi dal trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore correlato all'iniezione secondo la scala VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Dolore misurato dalla scala VAS dopo la prima settimana di trattamento
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1 settimana
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Incidenza di sinovite correlata all'iniezione secondo la scala di classificazione del versamento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sinovite misurata mediante scala di classificazione del versamento (da zero a 3+) dopo la prima settimana di trattamento
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1 settimana
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del punteggio VAS dopo 52 settimane
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52 settimane
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Riduzione della disabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione della sottoscala Womac relativa alla funzione (C) dopo 52 settimane
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52 settimane
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 52 settimane
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Secondo OMERACT-OARSI Criteria Index Response dopo 52 settimane
|
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
5 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4C060921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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