Injection intra-articulaire d'exosomes dérivés de MSC dans l'arthrose du genou (ExoOA-1) (ExoOA-1)
23 septembre 2021 mis à jour par: Francisco Espinoza
Une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection intra-articulaire d'exosomes dérivés de MSC (CelliStem®OA-sEV) chez des patients atteints d'arthrose modérée du genou (ExoOA-1)
L'étude vise à évaluer l'innocuité des exosomes (sEV) provenant de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques délivrées par une injection intra-articulaire dans le genou de patients souffrant d'arthrose symptomatique légère à modérée.
Les sEV seront produits dans une installation GMP.
Nous prévoyons de recruter 10 patients dans cet essai de phase 1 et le suivi durera jusqu'à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Matas, MD
- Numéro de téléphone: 3347 +56 2 26183347
- E-mail: jmatas@clinicauandes.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francisco Espinoza, MD
- Numéro de téléphone: 3347 +56 2 26183347
- E-mail: fespinoza@clinicauandes.cl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gonarthrose symptomatique avec EVA > 50 mm
- Genou OA Kellgren-Lawrence grade II à III
- Chondromalacie grade I à III
- Articulation stable
Critère d'exclusion:
- OA bilatérale symptomatique du genou
- Infection locale
- Néoplasie
- Remplacement de l'articulation
- Utilisation récente de stéroïdes locaux
- IMC > 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental - sEV
Injection intra-articulaire au genou d'exosomes (particules 3-5 x 10e11) dérivés de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques.
Une seule dose.
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Exosomes 3-5x10e11 particules/dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 12 mois
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Apparition de tout effet indésirable dans les 12 mois suivant le traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la douleur liée à l'injection selon l'échelle EVA (0-100 mm)
Délai: 1 semaine
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Douleur mesurée par échelle EVA après la première semaine de traitement
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1 semaine
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Incidence de la sinovite liée à l'injection selon l'échelle de classement de l'épanchement de l'articulation du genou
Délai: 1 semaine
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Synovite mesurée par l'échelle d'évaluation de l'épanchement (zéro à 3+) après la première semaine de traitement
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1 semaine
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Réduction de la douleur
Délai: 52 semaines
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Évolution du score EVA après 52 semaines
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52 semaines
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Réduction du handicap
Délai: 52 semaines
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Modification de la sous-échelle de Womac liée à la fonction (C) après 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de répondants
Délai: 52 semaines
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Selon l'OMERACT-OARSI Criteria Index Réponse après 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
5 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4C060921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .