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中国における薬物性肝障害の予後モデル (DILI-PM)

2025年9月17日 更新者：Zhao Xinyan、Beijing Friendship Hospital

中国における薬物性肝障害の予後モデル : 多施設共同前向きコホート研究

中国における薬物性肝障害（DILI）の臨床的特徴、原因となる薬物またはハーブ、転帰および危険因子を調査し、スクリーニングするための前向き多施設非介入コホート研究が実施される予定である。新しい血清マーカー。

DILI の新規血清マーカーを組み込んだ予後モデルが確立され、中国の患者の予後を改善することが検証されるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究目的：

  1. 全国的に標準化された多施設の前向きDILIコホートを確立し、長期予後データを取得する。
  2. 中国におけるDILIの予後モデルを確立および検証する。
  3. DILI の予後に関する新規血清バイオマーカーを探索する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyan Zhao
      • Beijing、中国、100191
        • 積極的、募集していない
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yu Chen
        • 主任研究者：
          • Liwei Liu
        • 副調査官：
          • Lixia Qiu
      • Beijing、中国、100102
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Ditan Hospital
      • Dalian、中国、116023
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Fangcheng Zhao
        • 主任研究者：
          • Rongkuan Li
      • Guangxi、中国、535009
        • 積極的、募集していない
        • Qinzhou First People's Hospital
      • Hebei、中国、050011
        • 積極的、募集していない
        • Hebei CNPC Central Hospital
      • Jiaozuo、中国、454002
        • 募集
        • Jiaozuo People's Hospital
        • 副調査官：
          • Hui Wang
        • コンタクト：
          • Huahua Wang
        • 主任研究者：
          • Jikang Yang
      • Lanzhou、中国、730046
        • 募集
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
          • Liang Wang
      • Qingdao、中国、266003
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Qiuju Tian
      • Qinghai、中国、810007
        • 募集
        • Qinghai People's Hospital
        • コンタクト：
          • Juan Li
        • 主任研究者：
          • Pingying Li
      • Yuncheng、中国、044099
        • 募集
        • Yuncheng Central Hospital
        • コンタクト：
          • Liuyi Chang
        • 主任研究者：
          • Liuyi Chang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100166
        • 募集
        • Beijing 302 Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengsheng Zou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬剤性肝障害のある成人

説明

包含基準:

  1. RUCAM ≥6 で、以下の生化学的条件のいずれかを満たしている：（1）ALT≥5 ULN、（2）または ALP ≥2 ULN、（3）または ALT≥3 ULN、および TBil≥2 ULN。
  2. 3～5人のRUCAMでは、主要施設の経験豊富な肝臓科医5人がDILIの診断を評価して投票し、肝臓科医5人中4人以上が診断に同意した場合にのみ症例が登録される。
  3. 発症から登録まで 3 か月以内。

除外基準:

  1. 肝向性ウイルス感染症：A型、B型、C型、D型、E型肝炎。
  2. 非肝指向性ウイルス感染症：サイトメガロウイルス（CMV）、エプスタイン・バーウイルス（EBV）など
  3. 低酸素性虚血性肝炎およびうっ血性肝疾患。
  4. アルコール摂取量: 男性 > 40g/日、女性 > 20g/日、5 歳以上。
  5. 胆道閉塞、原発性胆汁性胆管炎。原発性硬化性胆管炎。
  6. 自己免疫性肝炎：国際自己免疫性肝炎グループ（IAHG）の単純化スコア ≥6 または複雑化スコア ≥10、または登録時に自己免疫性肝炎との鑑別が不可能。
  7. 寄生虫感染症。
  8. 敗血症。
  9. 過去に肝移植または骨髄移植を受けたことがある。
  10. 妊娠中または授乳中。
  11. 遺伝性肝疾患および代謝性肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
モデリンググループ
モデリング グループのデータは、DILI エンドポイント イベントの予測モデルを構築するために使用されます。
検証グループ
検証グループは、予測モデルを外部的に検証するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡・肝移植
時間枠：1年

DILI は、死亡に主要な寄与する役割を果たしているか (肝臓関連死亡率)、または死亡に関与していない (全死因死亡率) 場合があります。

DILI は肝移植の主な適応症です。
1年
急性肝不全
時間枠：1年
急性肝不全は、基礎となる慢性肝疾患がなく、DILI 発症後 26 週間以内の精神障害を伴うビリルビン上昇および国際正規化比 (INR) ≧ 1.5 の持続と定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性DILI
時間枠：2年
慢性化は、以下のいずれかの存在として定義されます。(i) 持続的に上昇した肝臓生化学指数。 (ii) DILI 発症から 1 年後の持続性肝損傷の放射線学的または組織学的証拠。
2年
回復
時間枠：2年
回復状態は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 40 U/L、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 150 U/L、および総ビリルビン (TB) を伴う、DILI 発症後 1 年以内の臨床的および生化学的回復として定義されます。 ) ≤1.5 正常値 (ULN) の上限 (25.65 μmol/L)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Friendship Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhengsheng Zou、Beijing 302 Hospital
  • スタディチェア：Xinyan Zhao、Beijing Friendship Hospital
  • 主任研究者：Yu Chen、Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • 主任研究者：Juan Li、Qinghai People's Hospital
  • 主任研究者：Pingying Li、Qinghai People's Hospital
  • 主任研究者：Xiaoju Liu、Qinzhou First People's Hospital
  • 主任研究者：Juan Luo、Hebei CNPC Central Hospital
  • 主任研究者：Doudou Hu、Qingdao Municipal Hospital
  • 主任研究者：Qiuju Tian、The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • 主任研究者：Rongkuan Li、The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 主任研究者：Huahua Wang、Jiaozuo People's Hospital
  • 主任研究者：Hui Wang、Jiaozuo People's Hospital
  • 主任研究者：Jikang Yang、Jiaozuo People's Hospital
  • 主任研究者：Lu Li、Peking University Third Hospital
  • 主任研究者：Liuyi Chang、Yuncheng Central Hospital
  • 主任研究者：Lu Zhang、Beijing Ditan Hospital
  • 主任研究者：Yuanjiao Gao、Beijing Ditan Hospital
  • 主任研究者：Liang Wang、Lanzhou University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-P2-290-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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