Een prognostisch model voor door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging in China (DILI-PM)
17 september 2025 bijgewerkt door: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Een prognostisch model voor door drugs geïnduceerde leverbeschadiging in China: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra
Er zal een prospectieve, multicenter, niet-interventionele cohortstudie worden uitgevoerd om de klinische kenmerken, de boosdoener(s) of kruid(en), uitkomsten en risicofactoren van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging (DILI) in China te onderzoeken en te screenen nieuwe serummarkers.
Een prognostisch model met de nieuwe serummarker(s) voor DILI zou worden opgesteld en gevalideerd om de prognose van patiënten in China te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstellingen:
- Een gestandaardiseerd multicenter, prospectief DILI-cohort in het hele land opzetten en prognostische gegevens op lange termijn verkrijgen.
- Om prognostische modellen van DILI in China vast te stellen en te verifiëren.
- Onderzoek naar nieuwe serumbiomarkers voor de prognose van DILI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Wang
- Telefoonnummer: 18810530724
- E-mail: wangyanpku@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zikun Ma
- Telefoonnummer: 18311270304
- E-mail: maazikun0114@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Zikun Ma
- E-mail: mazikun0114@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, China, 100191
- Actief, niet wervend
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100069
- Werving
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yu Chen
-
Hoofdonderzoeker:
- Liwei Liu
-
Onderonderzoeker:
- Lixia Qiu
-
Beijing, China, 100102
- Actief, niet wervend
- Beijing Ditan Hospital
-
Dalian, China, 116023
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Fangcheng Zhao
-
Hoofdonderzoeker:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, China, 535009
- Actief, niet wervend
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, China, 050011
- Actief, niet wervend
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, China, 454002
- Werving
- Jiaozuo People's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Hui Wang
-
Contact:
- Huahua Wang
-
Hoofdonderzoeker:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, China, 730046
- Werving
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Liang Wang
-
Qingdao, China, 266003
- Werving
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, China, 810007
- Werving
- Qinghai People's Hospital
-
Contact:
- Juan Li
-
Hoofdonderzoeker:
- Pingying Li
-
Yuncheng, China, 044099
- Werving
- Yuncheng Central Hospital
-
Contact:
- Liuyi Chang
-
Hoofdonderzoeker:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100166
- Werving
- Beijing 302 Hospital
-
Contact:
- Zhengsheng Zou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassene met door drugs veroorzaakte leverbeschadiging
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RUCAM ≥6 en voldeed aan een van de volgende biochemische voorwaarden: (1) ALT≥5 ULN, (2) of ALP ≥2 ULN, (3) of ALT≥3 ULN en TBil≥2 ULN.
- RUCAM tussen 3-5, vijf ervaren hepatologen in toonaangevende site evalueren en stemmen de diagnose van DILI, de zaak zou worden ingeschreven als slechts ≥4 van de 5 hepatologen het eens zijn met de diagnose.
- Aanvang tot inschrijving ≤3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatotrope virale infectie: hepatitis A, B, C, D en E.
- Niet-hepatotrope virale infectie: cytomegalovirus (CMV) en Epstein-Barr-virus (EBV), enz.
- Hypoxische ischemische hepatitis en congestieve leverziekte.
- Alcoholgebruik: man >40 g/d, vrouw >20 g/d en ≥5 jaar.
- Biliaire obstructie, primaire biliaire cholangitis; Primaire scleroserende cholangitis.
- Auto-immuunhepatitis: International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) vereenvoudigde score ≥6 of gecompliceerde score ≥10, of differentiatie van auto-immuunhepatitis is onmogelijk tijdens inschrijving.
- Parasitaire infectie.
- Sepsis.
- Eerdere levertransplantatie of beenmergtransplantatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Genetische en metabole leverziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Modellerende groep
De gegevens van de modelleringsgroep worden gebruikt om een voorspellend model van DILI-eindpuntgebeurtenissen te construeren.
|
|
Validatie groep
Validatiegroep wordt gebruikt om het voorspellende model extern te valideren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlijden/levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
DILI speelt een primaire, bijdragende rol voor het overlijden (levergerelateerde sterfte) of geen rol voor het overlijden (sterfte door alle oorzaken). DILI is de primaire indicatie voor levertransplantatie. |
1 jaar
|
|
acuut leverfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acuut leverfalen wordt gedefinieerd als verhoogd bilirubine en verlengde internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,5 vergezeld van mentale stoornis binnen 26 weken na het ontstaan van DILI zonder onderliggende chronische leverziekte.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chronische DILI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Chroniciteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: (i) aanhoudend verhoogde leverbiochemie-indexen; (ii) radiologisch of histologisch bewijs van aanhoudende leverbeschadiging één jaar na het begin van DILI.
|
2 jaar
|
|
herstel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herstelstatus wordt gedefinieerd als klinische en biochemische resolutie binnen 1 jaar na aanvang van DILI, met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤40 E/L, alkalische fosfatase (ALP) ≤150 E/L en totaal bilirubine (TB). ) ≤1,5 bovengrens van normaal (ULN) (25,65 μmol/L).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Studie stoel: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Hoofdonderzoeker: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Hoofdonderzoeker: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Hoofdonderzoeker: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Hoofdonderzoeker: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-P2-290-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .