Um modelo prognóstico para lesão hepática induzida por drogas na China (DILI-PM)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Um modelo prognóstico para lesão hepática induzida por drogas na China: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não intervencional será conduzido para explorar as características clínicas, drogas ou ervas culpadas, resultados e fatores de risco de lesão hepática induzida por drogas (DILI) na China e rastrear novos marcadores séricos.
Um modelo prognóstico incorporado com o(s) novo(s) marcador(es) sérico(s) para DILI seria estabelecido e validado para melhorar o prognóstico de pacientes na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivos de pesquisa:
- Estabelecer uma coorte prospectiva DILI multicêntrica padronizada em todo o país e obter dados prognósticos de longo prazo.
- Estabelecer e verificar modelo(s) prognóstico(s) de DILI na China.
- Explorar novos biomarcadores séricos para o prognóstico de DILI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Wang
- Número de telefone: 18810530724
- E-mail: wangyanpku@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zikun Ma
- Número de telefone: 18311270304
- E-mail: maazikun0114@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Xinyan Zhao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adulto com lesão hepática induzida por drogas
Descrição
Critério de inclusão:
- RUCAM ≥6 e atendeu a uma das seguintes condições bioquímicas: (1) ALT≥5 LSN, (2) ou ALP ≥2 LSN, (3) ou ALT≥3 LSN e TBil≥2 LSN.
- RUCAM entre 3-5, cinco hepatologistas experientes no centro principal avaliam e votam o diagnóstico de DILI, o caso seria inscrito se apenas ≥4 de 5 hepatologistas concordassem com o diagnóstico.
- Início da matrícula ≤3 meses.
Critério de exclusão:
- Infecção viral hepatotrópica: hepatite A, B, C, D e E.
- Infecção viral não hepatotrópica: citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV), etc.
- Hepatite hipóxico-isquêmica e doença hepática congestiva.
- Consumo de álcool: masculino >40g/d, feminino >20g/d e ≥5 anos.
- Obstrução biliar, colangite biliar primária; Colangite esclerosante primária.
- Hepatite autoimune: pontuação simplificada do Grupo Internacional de Hepatite Autoimune (IAHG) ≥6 ou pontuação complicada ≥10, ou diferenciação de hepatite autoimune é impossível durante a inscrição.
- Infecção parasitária.
- Sepse.
- Transplante de fígado ou transplante de medula óssea prévios.
- Gravidez ou lactação.
- Doenças genéticas e metabólicas do fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de modelagem
Os dados do grupo de modelagem são usados para construir um modelo preditivo de eventos de endpoint DILI.
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Grupo de validação
O grupo de validação é usado para validar o modelo preditivo externamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte/transplante de fígado
Prazo: 1 ano
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O DILI tem um papel primário e contributivo para a morte (mortalidade relacionada ao fígado) ou nenhum papel para a morte (mortalidade por todas as causas). DILI é a principal indicação para transplante hepático. |
1 ano
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insuficiência hepática aguda
Prazo: 1 ano
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Insuficiência hepática aguda é definida como bilirrubina elevada e relação normalizada internacional (INR) prolongada ≥1,5 acompanhada de distúrbio mental dentro de 26 semanas após o início da DILI sem doenças hepáticas crônicas subjacentes.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DILI crônica
Prazo: 2 anos
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A cronicidade é definida como a presença de qualquer um dos seguintes: (i) índices bioquímicos hepáticos persistentemente elevados; (ii) evidência radiológica ou histológica de lesão hepática persistente um ano após o início da DILI.
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2 anos
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recuperação
Prazo: 2 anos
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O estado de recuperação é definido como resolução clínica e bioquímica dentro de 1 ano após o início da DILI, com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤40 U/L, fosfatase alcalina (ALP) ≤150 U/L e bilirrubina total (TB ) ≤1,5 limites superiores do normal (LSN) (25,65 μmol/L).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Cadeira de estudo: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Investigador principal: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Investigador principal: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Investigador principal: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Investigador principal: Liang Wang, Second Hospital of Lanzhou University
- Investigador principal: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Investigador principal: Huahua Wang, Hejiaozuo People's Hospital
- Investigador principal: Hui Wang, Hejiaozuo People's Hospital
- Investigador principal: Jikang Yang, Hejiaozuo People's Hospital
- Investigador principal: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Investigador principal: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Investigador principal: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-P2-290-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .