Un modelo de pronóstico para la lesión hepática inducida por fármacos en China (DILI-PM)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Un modelo de pronóstico para la lesión hepática inducida por fármacos en China: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y no intervencionista para explorar las características clínicas, los fármacos o hierbas culpables, los resultados y los factores de riesgo de la lesión hepática inducida por fármacos (DILI) en China y evaluar nuevos marcadores séricos.
Se establecerá y validará un modelo de pronóstico que incorpore los nuevos marcadores séricos para DILI para mejorar el pronóstico de los pacientes en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Investigar objetivos:
- Establecer una cohorte de DILI prospectiva multicéntrica estandarizada a nivel nacional y obtener datos pronósticos a largo plazo.
- Establecer y verificar modelos de pronóstico de DILI en China.
- Explorar nuevos biomarcadores séricos para el pronóstico de DILI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Wang
- Número de teléfono: 18810530724
- Correo electrónico: wangyanpku@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zikun Ma
- Número de teléfono: 18311270304
- Correo electrónico: maazikun0114@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Xinyan Zhao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adulto con lesión hepática inducida por fármacos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RUCAM ≥6 y cumplió una de las siguientes condiciones bioquímicas: (1) ALT≥5 ULN, (2) o ALP ≥2 ULN, (3) o ALT≥3 ULN y TBil≥2 ULN.
- RUCAM entre 3-5, cinco hepatólogos experimentados en el sitio líder evalúan y votan el diagnóstico de DILI, el caso se inscribiría si solo ≥4 de 5 hepatólogos están de acuerdo con el diagnóstico.
- Inicio a la inscripción ≤3 meses.
Criterio de exclusión:
- Infección viral hepatotrópica: hepatitis A, B, C, D y E.
- Infección viral no hepatotrópica: citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein-Barr (EBV), etc.
- Hepatitis hipóxica isquémica y enfermedad hepática congestiva.
- Consumo de alcohol: hombres > 40 g/día, mujeres > 20 g/día y ≥ 5 años.
- Obstrucción biliar, colangitis biliar primaria; colangitis esclerosante primaria.
- Hepatitis autoinmune: puntaje simplificado ≥6 o puntaje complicado ≥10 del Grupo Internacional de Hepatitis Autoinmune (IAHG), o la diferenciación de la hepatitis autoinmune es imposible durante la inscripción.
- Infeccion parásita.
- Septicemia.
- Trasplante previo de hígado o trasplante de médula ósea.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades hepáticas genéticas y metabólicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de modelado
Los datos del grupo de modelado se utilizan para construir un modelo predictivo de eventos de punto final DILI.
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Grupo de validación
El grupo de validación se utiliza para validar el modelo predictivo externamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte/trasplante hepático
Periodo de tiempo: 1 año
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DILI tiene un papel contribuyente primario para la muerte (mortalidad relacionada con el hígado) o ningún papel para la muerte (mortalidad por todas las causas) . DILI es la principal indicación para el trasplante de hígado. |
1 año
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insuficiencia hepática aguda
Periodo de tiempo: 1 año
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La insuficiencia hepática aguda se define como bilirrubina elevada y un índice internacional normalizado (INR) prolongado ≥1,5 acompañado de trastornos mentales dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de DILI sin enfermedades hepáticas crónicas subyacentes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DILI crónico
Periodo de tiempo: 2 años
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La cronicidad se define como la presencia de cualquiera de los siguientes: (i) índices bioquímicos hepáticos persistentemente elevados; (ii) evidencia radiológica o histológica de daño hepático persistente un año después del inicio de DILI.
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2 años
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recuperación
Periodo de tiempo: 2 años
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El estado de recuperación se define como la resolución clínica y bioquímica dentro de 1 año después del inicio de DILI, con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤40 U/L, fosfatasa alcalina (ALP) ≤150 U/L y bilirrubina total (TB). ) ≤1,5 límites superiores de lo normal (ULN) (25,65 μmol/L).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Silla de estudio: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Investigador principal: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Investigador principal: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Investigador principal: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Investigador principal: Liang Wang, Second Hospital of Lanzhou University
- Investigador principal: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Investigador principal: Huahua Wang, Hejiaozuo People's Hospital
- Investigador principal: Hui Wang, Hejiaozuo People's Hospital
- Investigador principal: Jikang Yang, Hejiaozuo People's Hospital
- Investigador principal: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Investigador principal: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Investigador principal: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-P2-290-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .