En prognostisk modell för läkemedelsinducerad leverskada i Kina (DILI-PM)
17 september 2025 uppdaterad av: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
En prognostisk modell för läkemedelsinducerad leverskada i Kina: en multicenter, prospektiv kohortstudie
En prospektiv, multicenter, icke-interventionell kohortstudie kommer att genomföras för att utforska de kliniska egenskaperna, skyldiga läkemedel eller örter, resultat och riskfaktorer för läkemedelsinducerad leverskada (DILI) i Kina och screening nya serummarkörer.
En prognostisk modell med den nya serummarkören för DILI skulle etableras och valideras för att förbättra prognosen för patienter i Kina.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål:
- Att etablera en standardiserad multicenter, blivande DILI-kohort rikstäckande och få långsiktiga prognostiska data.
- Att etablera och verifiera prognostiska modeller av DILI i Kina.
- Att utforska nya serumbiomarkörer för prognosen för DILI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Wang
- Telefonnummer: 18810530724
- E-post: wangyanpku@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zikun Ma
- Telefonnummer: 18311270304
- E-post: maazikun0114@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zikun Ma
- E-post: mazikun0114@163.com
-
Huvudutredare:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, Kina, 100191
- Aktiv, inte rekryterande
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100069
- Rekrytering
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
Huvudutredare:
- Liwei Liu
-
Underutredare:
- Lixia Qiu
-
Beijing, Kina, 100102
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Ditan Hospital
-
Dalian, Kina, 116023
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Fangcheng Zhao
-
Huvudutredare:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, Kina, 535009
- Aktiv, inte rekryterande
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, Kina, 050011
- Aktiv, inte rekryterande
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, Kina, 454002
- Rekrytering
- Jiaozuo People's Hospital
-
Underutredare:
- Hui Wang
-
Kontakt:
- Huahua Wang
-
Huvudutredare:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, Kina, 730046
- Rekrytering
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liang Wang
-
Qingdao, Kina, 266003
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, Kina, 810007
- Rekrytering
- Qinghai People's Hospital
-
Kontakt:
- Juan Li
-
Huvudutredare:
- Pingying Li
-
Yuncheng, Kina, 044099
- Rekrytering
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Liuyi Chang
-
Huvudutredare:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100166
- Rekrytering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Zhengsheng Zou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxen med läkemedelsinducerad leverskada
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RUCAM ≥6 och uppfyllde ett av följande biokemiska villkor: (1) ALT≥5 ULN, (2) eller ALP ≥2 ULN, (3) eller ALT≥3 ULN och TBil≥2 ULN.
- RUCAM mellan 3-5, fem erfarna hepatologer på ledande plats utvärderar och röstar på diagnosen DILI, fallet skulle skrivas in om bara ≥4 av 5 hepatologer håller med om diagnosen.
- Inskrivningsstart ≤3 månader.
Exklusions kriterier:
- Hepatotropisk virusinfektion: hepatit A, B, C, D och E.
- Icke-hepatotrop virusinfektion: cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr-virus (EBV), etc.
- Hypoxisk ischemisk hepatit och kronisk leversjukdom.
- Alkoholkonsumtion: män >40g/d, kvinnor >20g/d och ≥5 år.
- Gallvägsobstruktion, primär biliär kolangit; primär skleroserande kolangit.
- Autoimmun hepatit: International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) förenklad poäng ≥6 eller komplicerad poäng ≥10, eller differentiering från autoimmun hepatit är omöjlig under inskrivning.
- Parasitisk infektion.
- Sepsis.
- Tidigare levertransplantation eller benmärgstransplantation.
- Graviditet eller amning.
- Genetiska och metaboliska leversjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Modelleringsgrupp
Data från modelleringsgruppen används för att konstruera en prediktiv modell av DILI-slutpunktshändelser.
|
|
Valideringsgrupp
Valideringsgrupp används för att validera den prediktiva modellen externt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död/levertransplantation
Tidsram: 1 år
|
DILI har en primär, bidragande roll för dödsfallet (leverrelaterad dödlighet) eller ingen roll för dödsfallet (dödlighet av alla orsaker). DILI är den primära indikationen för levertransplantation. |
1 år
|
|
akut leversvikt
Tidsram: 1 år
|
Akut leversvikt definieras som förhöjt bilirubin och förlängd internationell normaliserad ratio (INR) ≥1,5 åtföljd av psykisk störning inom 26 veckor efter DILI-debut utan underliggande kroniska leversjukdomar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kronisk DILI
Tidsram: 2 år
|
Kronicitet definieras som närvaron av något av följande: (i) ihållande förhöjda leverbiokemiska index; (ii) radiologiska eller histologiska bevis på ihållande leverskada ett år efter DILI-debut.
|
2 år
|
|
återhämtning
Tidsram: 2 år
|
Återhämtningsstatus definieras som klinisk och biokemisk upplösning inom 1 år efter DILI-debut, med alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤40 U/L, alkaliskt fosfatas (ALP) ≤150 U/L och totalt bilirubin (TB) ) ≤1,5 övre normalgränser (ULN) (25,65 μmol/L).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Huvudutredare: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Huvudutredare: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Huvudutredare: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Huvudutredare: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Huvudutredare: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Huvudutredare: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Huvudutredare: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Huvudutredare: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Huvudutredare: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Huvudutredare: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Huvudutredare: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Huvudutredare: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Huvudutredare: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Huvudutredare: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Huvudutredare: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Huvudutredare: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-P2-290-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .