Prognostický model pro poškození jater vyvolané drogami v Číně (DILI-PM)
17. září 2025 aktualizováno: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Prognostický model pro poškození jater vyvolané léky v Číně: multicentrická, prospektivní kohortová studie
Prospektivní, multicentrická, neintervenční kohortová studie bude provedena s cílem prozkoumat klinické charakteristiky, viník(y) nebo bylinu(y), výsledky a rizikové faktory poškození jater vyvolaného léky (DILI) v Číně a provést screening nové sérové markery.
Byl by vytvořen a ověřen prognostický model zahrnující nový sérový marker (markery) pro DILI, aby se zlepšila prognóza pacientů v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíle výzkumu:
- Založit standardizovanou multicentrickou, prospektivní DILI kohortu na celostátní úrovni a získat dlouhodobá prognostická data.
- Vytvořit a ověřit prognostický model(y) DILI v Číně.
- Prozkoumat nové sérové biomarkery pro prognózu DILI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Wang
- Telefonní číslo: 18810530724
- E-mail: wangyanpku@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zikun Ma
- Telefonní číslo: 18311270304
- E-mail: maazikun0114@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zikun Ma
- E-mail: mazikun0114@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, Čína, 100191
- Aktivní, ne nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100069
- Nábor
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liwei Liu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lixia Qiu
-
Beijing, Čína, 100102
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Ditan Hospital
-
Dalian, Čína, 116023
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Fangcheng Zhao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, Čína, 535009
- Aktivní, ne nábor
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, Čína, 050011
- Aktivní, ne nábor
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, Čína, 454002
- Nábor
- Jiaozuo People's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hui Wang
-
Kontakt:
- Huahua Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, Čína, 730046
- Nábor
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liang Wang
-
Qingdao, Čína, 266003
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, Čína, 810007
- Nábor
- Qinghai People's Hospital
-
Kontakt:
- Juan Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pingying Li
-
Yuncheng, Čína, 044099
- Nábor
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Liuyi Chang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100166
- Nábor
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Zhengsheng Zou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý s poškozením jater vyvolaným léky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RUCAM ≥6 a splnil jednu z následujících biochemických podmínek: (1) ALT≥5 ULN, (2) nebo ALP ≥2 ULN, (3) nebo ALT≥3 ULN a TBil≥2 ULN.
- RUCAM mezi 3-5, pět zkušených hepatologů na vedoucím pracovišti hodnotí a volí diagnózu DILI, případ by byl zařazen, pokud by s diagnózou souhlasili pouze ≥4 z 5 hepatologů.
- Začátek zápisu ≤ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Hepatotropní virová infekce: hepatitida A, B, C, D a E.
- Nehepatotropní virová infekce: cytomegalovirus (CMV) a virus Epstein-Barrové (EBV) atd.
- Hypoxická ischemická hepatitida a městnavé onemocnění jater.
- Spotřeba alkoholu: muži > 40 g/den, ženy > 20 g/den a ≥ 5 let.
- Biliární obstrukce, primární biliární cholangitida; primární sklerotizující cholangitida.
- Autoimunitní hepatitida: Zjednodušené skóre International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) ≥6 nebo komplikované skóre ≥10 nebo odlišení od autoimunitní hepatitidy během zařazování není možné.
- Parazitární infekce.
- Sepse.
- Předchozí transplantace jater nebo transplantace kostní dřeně.
- Těhotenství nebo kojení.
- Genetická a metabolická onemocnění jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Modelářská skupina
Data modelovací skupiny se používají ke konstrukci prediktivního modelu událostí DILI koncových bodů.
|
|
Validační skupina
Validační skupina se používá k externí validaci prediktivního modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt/transplantace jater
Časové okno: 1 rok
|
DILI má primární roli při úmrtí (úmrtnost související s játry) nebo žádnou roli při úmrtí (úmrtnost ze všech příčin). DILI je primární indikací pro transplantaci jater. |
1 rok
|
|
akutní selhání jater
Časové okno: 1 rok
|
Akutní jaterní selhání je definováno jako zvýšený bilirubin a prodloužený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5 doprovázený duševní poruchou během 26 týdnů po nástupu DILI bez základního chronického onemocnění jater.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronické DILI
Časové okno: 2 roky
|
Chronicita je definována jako přítomnost kteréhokoli z následujících: (i) trvale zvýšené jaterní biochemické indexy; (ii) radiologický nebo histologický důkaz přetrvávajícího poškození jater jeden rok po nástupu DILI.
|
2 roky
|
|
zotavení
Časové okno: 2 roky
|
Stav zotavení je definován jako klinické a biochemické vymizení do 1 roku po začátku DILI, s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) ≤ 40 U/l, alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 150 U/l a celkovým bilirubinem (TB ) ≤1,5 horní hranice normálu (ULN) (25,65 μmol/L).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Studijní židle: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Vrchní vyšetřovatel: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-P2-290-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .