Прогностическая модель лекарственного поражения печени в Китае (DILI-PM)
17 сентября 2025 г. обновлено: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Прогностическая модель лекарственного поражения печени в Китае: многоцентровое проспективное когортное исследование
Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное когортное исследование будет проведено для изучения клинических характеристик, виновных лекарств или трав, исходов и факторов риска медикаментозного поражения печени (ЛПП) в Китае и скрининга. новые сывороточные маркеры.
Будет создана и проверена прогностическая модель, включающая новый сывороточный маркер(ы) ЛПП, для улучшения прогноза пациентов в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Научно-исследовательские цели:
- Создать стандартизированную многоцентровую проспективную когорту ЛПП по всей стране и получить долгосрочные прогностические данные.
- Установить и проверить прогностическую модель (модели) ЛПП в Китае.
- Изучить новые сывороточные биомаркеры для прогноза ЛПП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang
- Номер телефона: 18810530724
- Электронная почта: wangyanpku@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zikun Ma
- Номер телефона: 18311270304
- Электронная почта: maazikun0114@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zikun Ma
- Электронная почта: mazikun0114@163.com
-
Главный следователь:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, Китай, 100191
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100069
- Рекрутинг
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yu Chen
-
Главный следователь:
- Liwei Liu
-
Младший исследователь:
- Lixia Qiu
-
Beijing, Китай, 100102
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Ditan Hospital
-
Dalian, Китай, 116023
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Fangcheng Zhao
-
Главный следователь:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, Китай, 535009
- Активный, не рекрутирующий
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, Китай, 050011
- Активный, не рекрутирующий
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, Китай, 454002
- Рекрутинг
- Jiaozuo People's Hospital
-
Младший исследователь:
- Hui Wang
-
Контакт:
- Huahua Wang
-
Главный следователь:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, Китай, 730046
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Liang Wang
-
Qingdao, Китай, 266003
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, Китай, 810007
- Рекрутинг
- Qinghai People's Hospital
-
Контакт:
- Juan Li
-
Главный следователь:
- Pingying Li
-
Yuncheng, Китай, 044099
- Рекрутинг
- Yuncheng Central Hospital
-
Контакт:
- Liuyi Chang
-
Главный следователь:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100166
- Рекрутинг
- Beijing 302 Hospital
-
Контакт:
- Zhengsheng Zou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослый с лекарственным поражением печени
Описание
Критерии включения:
- RUCAM ≥6 и соответствовало одному из следующих биохимических условий: (1) АЛТ≥5 ВГН, (2) или ЩФ ≥2 ВГН, (3) или АЛТ≥3 ВГН и ТБил≥2 ВГН.
- RUCAM между 3-5, пять опытных гепатологов в ведущем центре оценивают и голосуют за диагноз ЛПП, случай будет зарегистрирован, если только ≥4 из 5 гепатологов согласны с диагнозом.
- Начало регистрации ≤3 месяцев.
Критерий исключения:
- Гепатотропная вирусная инфекция: гепатиты А, В, С, D и Е.
- Негепатотропные вирусные инфекции: цитомегаловирус (ЦМВ) и вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) и др.
- Гипоксически-ишемический гепатит и застойная болезнь печени.
- Потребление алкоголя: мужчины> 40 г / день, женщины> 20 г / день и ≥ 5 лет.
- Билиарная обструкция, первичный билиарный холангит; первичный склерозирующий холангит.
- Аутоиммунный гепатит: Международная группа по аутоиммунному гепатиту (IAHG) упрощенная оценка ≥6 или сложная оценка ≥10, или дифференциация от аутоиммунного гепатита невозможна во время регистрации.
- Паразитарная инфекция.
- Сепсис.
- Предыдущая трансплантация печени или трансплантация костного мозга.
- Беременность или лактация.
- Генетические и метаболические заболевания печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа моделирования
Данные группы моделирования используются для построения прогностической модели событий конечной точки ЛПП.
|
|
Группа проверки
Группа проверки используется для внешней проверки прогностической модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть/трансплантация печени
Временное ограничение: 1 год
|
ЛПП играет основную роль в смерти (смертность, связанная с печенью) или не играет роли в смерти (смертность от всех причин). ЛПП является основным показанием к трансплантации печени. |
1 год
|
|
острая печеночная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
|
Острая печеночная недостаточность определяется как повышенный уровень билирубина и длительное международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,5, сопровождающееся психическими расстройствами в течение 26 недель после начала ЛПП без сопутствующих хронических заболеваний печени.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хронический ЛПП
Временное ограничение: 2 года
|
Хронический характер определяется как наличие любого из следующих признаков: (i) постоянно повышенные биохимические показатели печени; (ii) рентгенологические или гистологические признаки стойкого повреждения печени через год после начала ЛПП.
|
2 года
|
|
восстановление
Временное ограничение: 2 года
|
Статус выздоровления определяется как клиническое и биохимическое разрешение в течение 1 года после начала ЛПП, с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) ≤40 ЕД/л, щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤150 ЕД/л и общим билирубином (ТБ). ) ≤1,5 верхней границы нормы (ВГН) (25,65 мкмоль/л).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Учебный стул: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Главный следователь: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Главный следователь: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Главный следователь: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Главный следователь: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Главный следователь: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Главный следователь: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Главный следователь: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Главный следователь: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Главный следователь: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Главный следователь: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Главный следователь: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Главный следователь: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Главный следователь: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Главный следователь: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Главный следователь: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Главный следователь: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-P2-290-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .