En prognostisk modell for legemiddelindusert leverskade i Kina (DILI-PM)
17. september 2025 oppdatert av: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
En prognostisk modell for narkotika-indusert leverskade i Kina: En multisenter, prospektiv kohortstudie
En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell kohortstudie skal gjennomføres for å utforske de kliniske egenskapene, skyldige medisin(er) eller urter, utfall og risikofaktorer for narkotika-indusert leverskade (DILI) i Kina og screening nye serummarkører.
En prognostisk modell som inkorporerer de nye serummarkørene for DILI vil bli etablert og validert for å forbedre prognosen til pasienter i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
- For å etablere en standardisert multisenter, potensiell DILI-kohort landsdekkende og innhente langsiktige prognostiske data.
- For å etablere og verifisere prognostiske modeller av DILI i Kina.
- For å utforske nye serumbiomarkører for prognosen for DILI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Wang
- Telefonnummer: 18810530724
- E-post: wangyanpku@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zikun Ma
- Telefonnummer: 18311270304
- E-post: maazikun0114@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zikun Ma
- E-post: mazikun0114@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, Kina, 100191
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100069
- Rekruttering
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Chen
-
Hovedetterforsker:
- Liwei Liu
-
Underetterforsker:
- Lixia Qiu
-
Beijing, Kina, 100102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Ditan Hospital
-
Dalian, Kina, 116023
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fangcheng Zhao
-
Hovedetterforsker:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, Kina, 535009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, Kina, 050011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, Kina, 454002
- Rekruttering
- Jiaozuo People's Hospital
-
Underetterforsker:
- Hui Wang
-
Ta kontakt med:
- Huahua Wang
-
Hovedetterforsker:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, Kina, 730046
- Rekruttering
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Liang Wang
-
Qingdao, Kina, 266003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, Kina, 810007
- Rekruttering
- Qinghai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juan Li
-
Hovedetterforsker:
- Pingying Li
-
Yuncheng, Kina, 044099
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liuyi Chang
-
Hovedetterforsker:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100166
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengsheng Zou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen med legemiddelindusert leverskade
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RUCAM ≥6 og oppfylte en av følgende biokjemiske betingelser: (1) ALT≥5 ULN, (2) eller ALP ≥2 ULN, (3) eller ALT≥3 ULN og TBil≥2 ULN.
- RUCAM mellom 3-5, fem erfarne hepatologer på ledende sted vurderer og stemmer over diagnosen DILI, saken vil bli registrert hvis bare ≥4 av 5 hepatologer er enige i diagnosen.
- Start til påmelding ≤3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatotropisk virusinfeksjon: hepatitt A, B, C, D og E.
- Ikke-hepatotropisk virusinfeksjon: cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr-virus (EBV), etc.
- Hypoksisk iskemisk hepatitt og kongestiv leversykdom.
- Alkoholforbruk: menn >40g/d, kvinner >20g/d og ≥5 år.
- Biliær obstruksjon, primær biliær kolangitt; primær skleroserende kolangitt.
- Autoimmun hepatitt: International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) forenklet skår ≥6 eller komplisert skår ≥10, eller differensiering fra autoimmun hepatitt er umulig under registrering.
- Parasittisk infeksjon.
- Sepsis.
- Tidligere levertransplantasjon eller benmargstransplantasjon.
- Graviditet eller amming.
- Genetiske og metabolske leversykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Modelleringsgruppe
Dataene til modelleringsgruppen brukes til å konstruere en prediktiv modell av DILI-endepunkthendelser.
|
|
Valideringsgruppe
Valideringsgruppe brukes til å validere den prediktive modellen eksternt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død/levertransplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
DILI har en primær, medvirkende rolle for døden (leverrelatert dødelighet) eller ingen rolle for døden (dødelighet av alle årsaker). DILI er den primære indikasjonen for levertransplantasjon. |
1 år
|
|
akutt leversvikt
Tidsramme: 1 år
|
Akutt leversvikt er definert som forhøyet bilirubin og forlenget internasjonal normalisert ratio (INR) ≥1,5 ledsaget av mental forstyrrelse innen 26 uker etter DILI-debut uten underliggende kroniske leversykdommer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk DILI
Tidsramme: 2 år
|
Kronisitet er definert som tilstedeværelsen av en av følgende: (i) vedvarende forhøyede leverbiokjemiindekser; (ii) radiologiske eller histologiske bevis på vedvarende leverskade ett år etter DILI-debut.
|
2 år
|
|
gjenoppretting
Tidsramme: 2 år
|
Gjenopprettingsstatus er definert som klinisk og biokjemisk oppløsning innen 1 år etter DILI-debut, med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤40 U/L, alkalisk fosfatase (ALP) ≤150 U/L og total bilirubin (TB) ) ≤1,5 øvre normalgrense (ULN) (25,65 μmol/L).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Hovedetterforsker: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Hovedetterforsker: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Hovedetterforsker: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Hovedetterforsker: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Hovedetterforsker: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Hovedetterforsker: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Hovedetterforsker: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Hovedetterforsker: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Hovedetterforsker: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Hovedetterforsker: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Hovedetterforsker: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Hovedetterforsker: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Hovedetterforsker: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-P2-290-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .