Un modello prognostico per danno epatico indotto da farmaci in Cina (DILI-PM)
17 settembre 2025 aggiornato da: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Un modello prognostico per lesioni epatiche indotte da farmaci in Cina: uno studio di coorte prospettico multicentrico
Verrà condotto uno studio di coorte prospettico, multicentrico e non interventistico per esplorare le caratteristiche cliniche, i farmaci o le erbe colpevoli, gli esiti e i fattori di rischio del danno epatico indotto da farmaci (DILI) in Cina e lo screening nuovi marcatori sierici.
Un modello prognostico che si incorpori con i nuovi marcatori sierici per DILI verrebbe stabilito e convalidato per migliorare la prognosi dei pazienti in Cina .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi della ricerca:
- Stabilire una coorte DILI prospettica multicentrica standardizzata a livello nazionale e ottenere dati prognostici a lungo termine.
- Stabilire e verificare i modelli prognostici di DILI in Cina.
- Per esplorare nuovi biomarcatori sierici per la prognosi di DILI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Wang
- Numero di telefono: 18810530724
- Email: wangyanpku@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zikun Ma
- Numero di telefono: 18311270304
- Email: maazikun0114@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Zikun Ma
- Email: mazikun0114@163.com
-
Investigatore principale:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, Cina, 100191
- Attivo, non reclutante
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Cina, 100069
- Reclutamento
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Yu Chen
-
Investigatore principale:
- Liwei Liu
-
Sub-investigatore:
- Lixia Qiu
-
Beijing, Cina, 100102
- Attivo, non reclutante
- Beijing Ditan Hospital
-
Dalian, Cina, 116023
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Fangcheng Zhao
-
Investigatore principale:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, Cina, 535009
- Attivo, non reclutante
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, Cina, 050011
- Attivo, non reclutante
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, Cina, 454002
- Reclutamento
- Jiaozuo People's Hospital
-
Sub-investigatore:
- Hui Wang
-
Contatto:
- Huahua Wang
-
Investigatore principale:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, Cina, 730046
- Reclutamento
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Liang Wang
-
Qingdao, Cina, 266003
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, Cina, 810007
- Reclutamento
- Qinghai People's Hospital
-
Contatto:
- Juan Li
-
Investigatore principale:
- Pingying Li
-
Yuncheng, Cina, 044099
- Reclutamento
- Yuncheng Central Hospital
-
Contatto:
- Liuyi Chang
-
Investigatore principale:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100166
- Reclutamento
- Beijing 302 Hospital
-
Contatto:
- Zhengsheng Zou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulto con danno epatico indotto da farmaci
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RUCAM ≥6 e ha soddisfatto una delle seguenti condizioni biochimiche: (1) ALT≥5 ULN, (2) o ALP ≥2 ULN, (3) o ALT≥3 ULN e TBil≥2 ULN.
- RUCAM tra 3-5, cinque epatologi esperti nel sito principale valutano e votano la diagnosi di DILI, il caso verrebbe arruolato se solo ≥4 epatologi su 5 fossero d'accordo con la diagnosi.
- Dall'inizio all'arruolamento ≤3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Infezione virale epatotropica: epatite A, B, C, D ed E.
- Infezione virale non epatotropica: citomegalovirus (CMV) e virus di Epstein-Barr (EBV), ecc.
- Epatite ischemica ipossica e malattia epatica congestizia.
- Consumo di alcol: maschi >40 g/die, femmine >20 g/die e ≥5 anni.
- Ostruzione biliare, colangite biliare primitiva; colangite sclerosante primitiva.
- Epatite autoimmune: punteggio semplificato dell'International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) ≥6 o punteggio complicato ≥10, oppure la differenziazione dall'epatite autoimmune è impossibile durante l'arruolamento.
- Infezione parassitaria.
- Sepsi.
- Precedente trapianto di fegato o trapianto di midollo osseo.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattie genetiche e metaboliche del fegato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di modellazione
I dati del gruppo di modellazione vengono utilizzati per costruire un modello predittivo degli eventi dell'endpoint DILI.
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Gruppo di convalida
Il gruppo di convalida viene utilizzato per convalidare il modello predittivo esternamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte/trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
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DILI ha un ruolo primario e contributivo per la morte (mortalità correlata al fegato) o nessun ruolo per la morte (mortalità per tutte le cause). DILI è l'indicazione primaria per il trapianto di fegato. |
1 anno
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insufficienza epatica acuta
Lasso di tempo: 1 anno
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L'insufficienza epatica acuta è definita come bilirubina elevata e rapporto internazionale normalizzato (INR) prolungato ≥1,5 accompagnato da disturbi mentali entro 26 settimane dall'insorgenza di DILI senza patologie epatiche croniche sottostanti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DILI cronico
Lasso di tempo: 2 anni
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La cronicità è definita come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: (i) indici biochimici epatici persistentemente elevati; (ii) evidenza radiologica o istologica di danno epatico persistente un anno dopo l'insorgenza di DILI.
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2 anni
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recupero
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo stato di recupero è definito come risoluzione clinica e biochimica entro 1 anno dall'insorgenza di DILI, con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤40 U/L, fosfatasi alcalina (ALP) ≤150 U/L e bilirubina totale (TBC) ) ≤1,5 limiti superiori della norma (ULN) (25,65 μmol/L).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Cattedra di studio: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Investigatore principale: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Investigatore principale: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Investigatore principale: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Investigatore principale: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Investigatore principale: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Investigatore principale: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Investigatore principale: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Investigatore principale: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Investigatore principale: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Investigatore principale: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Investigatore principale: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Investigatore principale: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Investigatore principale: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Investigatore principale: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Investigatore principale: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Investigatore principale: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-P2-290-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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