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中国药物性肝损伤的预后模型 (DILI-PM)

2025年9月17日 更新者：Zhao Xinyan、Beijing Friendship Hospital

中国药物性肝损伤的预后模型：一项多中心、前瞻性队列研究

一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究将探讨中国药物性肝损伤 (DILI) 的临床特征、罪魁祸首药物或草药、结果和危险因素，并筛选新型血清标志物。

将建立并验证结合 DILI 新型血清标志物的预后模型，以改善中国患者的预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究目标：

  1. 在全国范围内建立标准化的多中心、前瞻性 DILI 队列并获得长期预后数据。
  2. 建立和验证中国 DILI 的预后模型。
  3. 探索用于 DILI 预后的新型血清生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyan Zhao
      • Beijing、中国、100191
        • 主动，不招人
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100069
        • 招聘中
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Yu Chen
        • 首席研究员：
          • Liwei Liu
        • 副研究员：
          • Lixia Qiu
      • Beijing、中国、100102
        • 主动，不招人
        • Beijing Ditan Hospital
      • Dalian、中国、116023
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Fangcheng Zhao
        • 首席研究员：
          • Rongkuan Li
      • Guangxi、中国、535009
        • 主动，不招人
        • Qinzhou First People's Hospital
      • Hebei、中国、050011
        • 主动，不招人
        • Hebei CNPC Central Hospital
      • Jiaozuo、中国、454002
        • 招聘中
        • Jiaozuo People's Hospital
        • 副研究员：
          • Hui Wang
        • 接触：
          • Huahua Wang
        • 首席研究员：
          • Jikang Yang
      • Lanzhou、中国、730046
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
          • Liang Wang
      • Qingdao、中国、266003
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Qiuju Tian
      • Qinghai、中国、810007
        • 招聘中
        • Qinghai People's Hospital
        • 接触：
          • Juan Li
        • 首席研究员：
          • Pingying Li
      • Yuncheng、中国、044099
        • 招聘中
        • Yuncheng Central Hospital
        • 接触：
          • Liuyi Chang
        • 首席研究员：
          • Liuyi Chang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100166
        • 招聘中
        • Beijing 302 Hospital
        • 接触：
          • Zhengsheng Zou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成人药物性肝损伤

描述

纳入标准：

  1. RUCAM≥6并满足以下生化条件之一：（1）ALT≥5 ULN，（2）或ALP≥2 ULN，（3）或ALT≥3 ULN和TBil≥2 ULN。
  2. RUCAM在3-5之间，5名经验丰富的肝病专家在主导站点评估并投票诊断为DILI，如果5名肝病专家中≥4名同意诊断，则病例入组。
  3. 发病至入组≤3 个月。

排除标准：

  1. 嗜肝病毒感染：甲型、乙型、丙型、丁型和戊型肝炎。
  2. 非嗜肝病毒感染：巨细胞病毒（CMV）和EB病毒（EBV）等。
  3. 缺氧缺血性肝炎和充血性肝病。
  4. 饮酒量：男性>40g/d，女性>20g/d，且≥5岁。
  5. 胆道梗阻、原发性胆汁性胆管炎；原发性硬化性胆管炎。
  6. 自身免疫性肝炎：国际自身免疫性肝炎组（IAHG）简化评分≥6分或复杂性评分≥10分，或入组时无法与自身免疫性肝炎鉴别。
  7. 寄生虫感染。
  8. 败血症。
  9. 既往肝移植或骨髓移植。
  10. 怀孕或哺乳。
  11. 遗传性和代谢性肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
造型组
建模组的数据用于构建DILI终点事件的预测模型。
验证组
验证组用于从外部验证预测模型。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡/肝移植
大体时间：1年

DILI 对死亡（肝脏相关死亡率）有主要的促成作用，或者对死亡（全因死亡率）没有作用。

DILI是肝移植的主要指征。
1年
急性肝功能衰竭
大体时间：1年
急性肝功能衰竭定义为 DILI 发作后 26 周内胆红素升高和国际标准化比值 (INR) ≥1.5 持续升高并伴有精神障碍，但没有潜在的慢性肝病。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性DILI
大体时间：2年
慢性定义为存在以下任何一项： (i) 肝脏生化指标持续升高； (ii) DILI 发作后一年持续性肝损伤的放射学或组织学证据。
2年
恢复
大体时间：2年
恢复状态定义为 DILI 发作后 1 年内临床和生化消退，谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤40 U/L，碱性磷酸酶 (ALP) ≤150 U/L，总胆红素 (TB) ) ≤1.5 正常上限 (ULN) (25.65 μmol/L)。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Friendship Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zhengsheng Zou、Beijing 302 Hospital
  • 学习椅：Xinyan Zhao、Beijing Friendship Hospital
  • 首席研究员：Yu Chen、Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • 首席研究员：Juan Li、Qinghai People's Hospital
  • 首席研究员：Pingying Li、Qinghai People's Hospital
  • 首席研究员：Xiaoju Liu、Qinzhou First People's Hospital
  • 首席研究员：Juan Luo、Hebei CNPC Central Hospital
  • 首席研究员：Doudou Hu、Qingdao Municipal Hospital
  • 首席研究员：Qiuju Tian、The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • 首席研究员：Rongkuan Li、The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 首席研究员：Huahua Wang、Jiaozuo People's Hospital
  • 首席研究员：Hui Wang、Jiaozuo People's Hospital
  • 首席研究员：Jikang Yang、Jiaozuo People's Hospital
  • 首席研究员：Lu Li、Peking University Third Hospital
  • 首席研究员：Liuyi Chang、Yuncheng Central Hospital
  • 首席研究员：Lu Zhang、Beijing Ditan Hospital
  • 首席研究员：Yuanjiao Gao、Beijing Ditan Hospital
  • 首席研究员：Liang Wang、Lanzhou University Second Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-P2-290-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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