Prognostinen malli huumeiden aiheuttamalle maksavauriolle Kiinassa (DILI-PM)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Prognostinen malli huumeiden aiheuttamalle maksavauriolle Kiinassa: Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus
Prospektiivinen, monikeskus-, ei-interventio-kohorttitutkimus aiotaan tehdä tutkiakseen kliinisiä ominaisuuksia, syyllisiä lääkkeitä tai yrttejä, tuloksia ja riskitekijöitä huumeiden aiheuttaman maksavaurion (DILI) Kiinassa ja seulonnassa. uudet seerumimarkkerit.
DILI:n uusiin seerumimarkkereihin yhdistettävä ennustemalli laadittaisiin ja validoitaisiin parantamaan potilaiden ennustetta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet:
- Perustaa standardoitu monikeskus, mahdollinen DILI-kohortti valtakunnallisesti ja hankkia pitkän aikavälin ennustetietoja.
- DILI:n prognostisten mallien luominen ja tarkistaminen Kiinassa.
- Tutkia uusia seerumin biomarkkereita DILI:n ennustetta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Wang
- Puhelinnumero: 18810530724
- Sähköposti: wangyanpku@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zikun Ma
- Puhelinnumero: 18311270304
- Sähköposti: maazikun0114@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zikun Ma
- Sähköposti: mazikun0114@163.com
-
Päätutkija:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, Kiina, 100191
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100069
- Rekrytointi
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Chen
-
Päätutkija:
- Liwei Liu
-
Alatutkija:
- Lixia Qiu
-
Beijing, Kiina, 100102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital
-
Dalian, Kiina, 116023
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangcheng Zhao
-
Päätutkija:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, Kiina, 535009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, Kiina, 050011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, Kiina, 454002
- Rekrytointi
- Jiaozuo People's Hospital
-
Alatutkija:
- Hui Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Huahua Wang
-
Päätutkija:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, Kiina, 730046
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Wang
-
Qingdao, Kiina, 266003
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, Kiina, 810007
- Rekrytointi
- Qinghai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Li
-
Päätutkija:
- Pingying Li
-
Yuncheng, Kiina, 044099
- Rekrytointi
- Yuncheng Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liuyi Chang
-
Päätutkija:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100166
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengsheng Zou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuinen, jolla on lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RUCAM ≥6 ja täytti yhden seuraavista biokemiallisista ehdoista: (1) ALT≥5 ULN, (2) tai ALP ≥2 ULN, (3) tai ALT≥3 ULN ja TBil≥2 ULN.
- RUCAM 3–5, viisi kokenutta hepatologia johtavassa paikassa arvioi ja äänestää DILI-diagnoosista, tapaus kirjataan, jos vain 4 hepatologia viidestä on samaa mieltä diagnoosin kanssa.
- Ilmoittautuminen alkaa ≤ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatotrooppinen virusinfektio: A-, B-, C-, D- ja E-hepatiitti.
- Ei-hepatotrooppinen virusinfektio: sytomegalovirus (CMV) ja Epstein-Barr-virus (EBV) jne.
- Hypoksinen iskeeminen hepatiitti ja kongestiivinen maksasairaus.
- Alkoholin kulutus: miehet >40g/d, naiset >20g/d ja ≥5 vuotta.
- Sappien tukkeuma, primaarinen sapen kolangiitti; primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Autoimmuunihepatiitti: Kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän (IAHG) yksinkertaistettu pistemäärä ≥6 tai monimutkainen pistemäärä ≥10 tai erottaminen autoimmuunihepatiittista on mahdotonta ilmoittautumisen aikana.
- Parasiittiset infektiot.
- Sepsis.
- Aiempi maksan tai luuytimen siirto.
- Raskaus tai imetys.
- Geneettiset ja metaboliset maksasairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mallinnusryhmä
Mallinnusryhmän dataa käytetään DILI-päätepistetapahtumien ennustavan mallin rakentamiseen.
|
|
Validointiryhmä
Validointiryhmää käytetään ennustavan mallin ulkoiseen validointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema / maksansiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DILI:llä on ensisijainen, myötävaikuttava rooli kuolemaan (maksaan liittyvä kuolleisuus) tai ei mitään roolia kuolemassa (kaikkisyykuolleisuus). DILI on ensisijainen indikaatio maksansiirrolle. |
1 vuosi
|
|
akuutti maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti maksan vajaatoiminta määritellään kohonneeksi bilirubiiniksi ja pitkittyneeksi kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) ≥1,5, johon liittyy mielenterveyshäiriöitä 26 viikon sisällä DILI:n alkamisesta ilman kroonista maksasairautta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen DILI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kroonisuus määritellään jonkin seuraavista: (i) jatkuvasti kohonneet maksan biokemialliset indeksit; ii) radiologiset tai histologiset todisteet jatkuvasta maksavauriosta vuoden kuluttua DILI:n alkamisesta.
|
2 vuotta
|
|
elpyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toipumistila määritellään kliiniseksi ja biokemialliseksi ratkaisuksi vuoden sisällä DILI:n alkamisesta, kun alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on ≤40 U/L, alkalinen fosfataasi (ALP) ≤150 U/L ja kokonaisbilirubiini (TB) ) ≤1,5 normaalin ylärajaa (ULN) (25,65 μmol/L).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Päätutkija: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Päätutkija: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Päätutkija: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Päätutkija: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Päätutkija: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Päätutkija: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Päätutkija: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Päätutkija: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Päätutkija: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Päätutkija: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Päätutkija: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Päätutkija: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Päätutkija: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Päätutkija: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Päätutkija: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Päätutkija: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-P2-290-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .