Ein Prognosemodell für arzneimittelbedingte Leberschäden in China (DILI-PM)
17. September 2025 aktualisiert von: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Ein Prognosemodell für arzneimittelinduzierte Leberschäden in China: Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Es wird eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie durchgeführt, um die klinischen Merkmale, die verantwortliche(n) Droge(n) oder Kräuter, Ergebnisse und Risikofaktoren einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (DILI) in China zu untersuchen und zu untersuchen neuartige Serummarker.
Ein prognostisches Modell unter Einbeziehung der neuen Serummarker für DILI würde erstellt und validiert, um die Prognose von Patienten in China zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsschwerpunkte:
- Ziel ist es, landesweit eine standardisierte multizentrische, prospektive DILI-Kohorte zu etablieren und langfristige Prognosedaten zu erhalten.
- Etablierung und Verifizierung prognostischer Modelle von DILI in China.
- Erforschung neuer Serumbiomarker für die Prognose von DILI.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Wang
- Telefonnummer: 18810530724
- E-Mail: wangyanpku@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zikun Ma
- Telefonnummer: 18311270304
- E-Mail: maazikun0114@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Zikun Ma
- E-Mail: mazikun0114@163.com
-
Hauptermittler:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, China, 100191
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100069
- Rekrutierung
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
Hauptermittler:
- Liwei Liu
-
Unterermittler:
- Lixia Qiu
-
Beijing, China, 100102
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Beijing Ditan Hospital
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Dalian, China, 116023
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Fangcheng Zhao
-
Hauptermittler:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, China, 535009
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, China, 050011
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, China, 454002
- Rekrutierung
- Jiaozuo People's Hospital
-
Unterermittler:
- Hui Wang
-
Kontakt:
- Huahua Wang
-
Hauptermittler:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, China, 730046
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liang Wang
-
Qingdao, China, 266003
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, China, 810007
- Rekrutierung
- Qinghai People's Hospital
-
Kontakt:
- Juan Li
-
Hauptermittler:
- Pingying Li
-
Yuncheng, China, 044099
- Rekrutierung
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Liuyi Chang
-
Hauptermittler:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100166
- Rekrutierung
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Zhengsheng Zou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsener mit arzneimittelbedingter Leberschädigung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RUCAM ≥6 und erfüllte eine der folgenden biochemischen Bedingungen: (1) ALT≥5 ULN, (2) oder ALP ≥2 ULN, (3) oder ALT≥3 ULN und TBil≥2 ULN.
- RUCAM zwischen 3 und 5, fünf erfahrene Hepatologen an einem führenden Standort bewerten und stimmen über die Diagnose von DILI ab. Der Fall würde aufgenommen, wenn nur ≥4 von 5 Hepatologen mit der Diagnose einverstanden wären.
- Beginn der Einschreibung ≤3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Hepatotrope Virusinfektion: Hepatitis A, B, C, D und E.
- Nicht-hepatotrope Virusinfektion: Cytomegalovirus (CMV) und Epstein-Barr-Virus (EBV) usw.
- Hypoxische ischämische Hepatitis und kongestive Lebererkrankung.
- Alkoholkonsum: Männer >40 g/Tag, Frauen >20 g/Tag und ≥5 Jahre.
- Gallenstau, primäre biliäre Cholangitis; primär sklerosierende Cholangitis.
- Autoimmunhepatitis: Vereinfachter Score der International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) ≥6 oder komplizierter Score ≥10, oder eine Unterscheidung zur Autoimmunhepatitis ist bei der Einschreibung nicht möglich.
- Parasitäre Infektion.
- Sepsis.
- Vorherige Lebertransplantation oder Knochenmarktransplantation.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Genetische und metabolische Lebererkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Modellierungsgruppe
Die Daten der Modellierungsgruppe werden verwendet, um ein Vorhersagemodell für DILI-Endpunktereignisse zu erstellen.
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Validierungsgruppe
Die Validierungsgruppe wird verwendet, um das Vorhersagemodell extern zu validieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod/Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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DILI spielt eine primäre, beitragende Rolle für den Tod (leberbedingte Mortalität) oder keine Rolle für den Tod (Gesamtmortalität). DILI ist die primäre Indikation für eine Lebertransplantation. |
1 Jahr
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akutes Leberversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akutes Leberversagen ist definiert als erhöhtes Bilirubin und eine verlängerte International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5, begleitet von psychischen Störungen innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der DILI, ohne zugrunde liegende chronische Lebererkrankungen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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chronisches DILI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Chronizität ist definiert als das Vorliegen eines der folgenden Symptome: (i) anhaltend erhöhte Leberbiochemie-Indizes; (ii) radiologische oder histologische Hinweise auf eine anhaltende Leberschädigung ein Jahr nach Beginn der DILI.
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2 Jahre
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Erholung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Erholungsstatus ist definiert als klinische und biochemische Auflösung innerhalb eines Jahres nach DILI-Beginn mit Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤40 U/L, alkalischer Phosphatase (ALP) ≤150 U/L und Gesamtbilirubin (TB). ) ≤1,5 Obergrenzen des Normalwerts (ULN) (25,65 μmol/L).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Studienstuhl: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Hauptermittler: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Hauptermittler: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Hauptermittler: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Hauptermittler: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Hauptermittler: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Hauptermittler: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Hauptermittler: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Hauptermittler: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Hauptermittler: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Hauptermittler: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Hauptermittler: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Hauptermittler: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Hauptermittler: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Hauptermittler: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Hauptermittler: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-P2-290-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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