Model prognostyczny uszkodzenia wątroby wywołanego lekami w Chinach (DILI-PM)
16 października 2023 zaktualizowane przez: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Model prognostyczny polekowego uszkodzenia wątroby w Chinach: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
Zamierza się przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe w celu zbadania charakterystyki klinicznej, leku (leków) winowajcy lub zioła, wyników i czynników ryzyka polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) w Chinach oraz przesiewowego nowe markery surowicy.
Model prognostyczny obejmujący nowe markery surowicy dla DILI zostałby ustanowiony i zweryfikowany w celu poprawy rokowania pacjentów w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badań:
- Stworzenie wystandaryzowanej, wieloośrodkowej, prospektywnej kohorty DILI w całym kraju i uzyskanie długoterminowych danych prognostycznych.
- Ustalenie i weryfikacja modeli prognostycznych DILI w Chinach.
- Zbadanie nowych biomarkerów surowicy do prognozowania DILI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Wang
- Numer telefonu: 18810530724
- E-mail: wangyanpku@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zikun Ma
- Numer telefonu: 18311270304
- E-mail: maazikun0114@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xinyan Zhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosły z polekowym uszkodzeniem wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RUCAM ≥6 i spełniał jeden z następujących warunków biochemicznych: (1) ALT≥5 ULN, (2) lub ALP ≥2 ULN, (3) lub ALT≥3 ULN i TBil≥2 ULN.
- RUCAM od 3 do 5, pięciu doświadczonych hepatologów w wiodącym ośrodku ocenia i głosuje diagnozę DILI, przypadek zostanie włączony, jeśli tylko ≥ 4 na 5 hepatologów zgodzi się z diagnozą.
- Początek rejestracji ≤3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Hepatotropowe infekcje wirusowe: wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D i E.
- Infekcja wirusowa niehepatotropowa: wirus cytomegalii (CMV) i wirus Epsteina-Barra (EBV) itp.
- Niedotlenione niedokrwienne zapalenie wątroby i zastoinowa choroba wątroby.
- Spożycie alkoholu: mężczyźni >40 g/d, kobiety >20 g/d i ≥5 lat.
- niedrożność dróg żółciowych, pierwotne zapalenie dróg żółciowych; pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby: International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) uproszczony wynik ≥6 lub skomplikowany wynik ≥10 lub odróżnienie od autoimmunologicznego zapalenia wątroby jest niemożliwe podczas włączenia.
- Infekcja pasożytnicza.
- Posocznica.
- Poprzednia transplantacja wątroby lub szpiku kostnego.
- Ciąża lub laktacja.
- Choroby genetyczne i metaboliczne wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa modelek
Dane grupy modelującej służą do konstruowania modelu predykcyjnego zdarzeń punktu końcowego DILI.
|
|
Grupa walidacyjna
Grupa sprawdzania poprawności służy do zewnętrznej weryfikacji modelu predykcyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć/przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
DILI odgrywa główną, przyczyniającą się rolę w śmierci (śmiertelność związana z wątrobą) lub nie ma żadnej roli w śmierci (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny). DILI jest podstawowym wskazaniem do przeszczepienia wątroby. |
1 rok
|
|
ostra niewydolność wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra niewydolność wątroby definiowana jest jako podwyższone stężenie bilirubiny i przedłużony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,5 z towarzyszącymi zaburzeniami psychicznymi w ciągu 26 tygodni od wystąpienia DILI bez współistniejących przewlekłych chorób wątroby.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewlekła DILI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przewlekłość definiuje się jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: (i) trwale podwyższone wskaźniki biochemiczne wątroby; (ii) radiologiczne lub histologiczne dowody utrzymującego się uszkodzenia wątroby po roku od wystąpienia DILI.
|
2 lata
|
|
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stan wyzdrowienia definiuje się jako kliniczne i biochemiczne ustąpienie objawów w ciągu 1 roku od wystąpienia DILI, z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) ≤40 j./l, fosfatazą alkaliczną (ALP) ≤ 150 j./l i stężeniem bilirubiny całkowitej (TB ) ≤1,5 górnej granicy normy (GGN) (25,65 μmol/l).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Krzesło do nauki: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Główny śledczy: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Główny śledczy: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Główny śledczy: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Główny śledczy: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Główny śledczy: Liang Wang, Second Hospital of Lanzhou University
- Główny śledczy: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Główny śledczy: Huahua Wang, Hejiaozuo People's Hospital
- Główny śledczy: Hui Wang, Hejiaozuo People's Hospital
- Główny śledczy: Jikang Yang, Hejiaozuo People's Hospital
- Główny śledczy: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Główny śledczy: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Główny śledczy: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-P2-290-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .