Un modèle pronostique pour les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse en Chine (DILI-PM)
17 septembre 2025 mis à jour par: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Un modèle pronostique pour les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse en Chine : une étude de cohorte prospective multicentrique
Une étude de cohorte prospective, multicentrique et non interventionnelle va être menée pour explorer les caractéristiques cliniques, les médicaments ou herbes coupables, les résultats et les facteurs de risque des lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI) en Chine et dépister nouveaux marqueurs sériques.
Un modèle pronostique incorporant le ou les nouveaux marqueurs sériques pour DILI serait établi et validé pour améliorer le pronostic des patients en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de recherche:
- Établir une cohorte DILI prospective multicentrique standardisée à l'échelle nationale et obtenir des données pronostiques à long terme.
- Établir et vérifier le(s) modèle(s) pronostique(s) de DILI en Chine.
- Explorer de nouveaux biomarqueurs sériques pour le pronostic de DILI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Wang
- Numéro de téléphone: 18810530724
- E-mail: wangyanpku@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zikun Ma
- Numéro de téléphone: 18311270304
- E-mail: maazikun0114@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Zikun Ma
- E-mail: mazikun0114@163.com
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Chercheur principal:
- Xinyan Zhao
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Beijing, Chine, 100191
- Actif, ne recrute pas
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100069
- Recrutement
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yu Chen
-
Chercheur principal:
- Liwei Liu
-
Sous-enquêteur:
- Lixia Qiu
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Beijing, Chine, 100102
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Ditan Hospital
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Dalian, Chine, 116023
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contact:
- Fangcheng Zhao
-
Chercheur principal:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, Chine, 535009
- Actif, ne recrute pas
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, Chine, 050011
- Actif, ne recrute pas
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, Chine, 454002
- Recrutement
- Jiaozuo People's Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Hui Wang
-
Contact:
- Huahua Wang
-
Chercheur principal:
- Jikang Yang
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Lanzhou, Chine, 730046
- Recrutement
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Liang Wang
-
Qingdao, Chine, 266003
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contact:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, Chine, 810007
- Recrutement
- Qinghai People's Hospital
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Contact:
- Juan Li
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Chercheur principal:
- Pingying Li
-
Yuncheng, Chine, 044099
- Recrutement
- Yuncheng Central Hospital
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Contact:
- Liuyi Chang
-
Chercheur principal:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100166
- Recrutement
- Beijing 302 Hospital
-
Contact:
- Zhengsheng Zou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adulte atteint de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
La description
Critère d'intégration:
- RUCAM ≥6 et remplissait l'une des conditions biochimiques suivantes : (1) ALT≥5 LSN, (2) ou ALP ≥2 LSN, (3) ou ALT≥3 LSN et TBil≥2 LSN.
- RUCAM entre 3 et 5, cinq hépatologues expérimentés du site principal évaluent et votent le diagnostic de DILI, le cas serait inscrit si seulement ≥ 4 hépatologues sur 5 sont d'accord avec le diagnostic.
- Début de l'inscription ≤ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Infection virale hépatotrope : hépatite A, B, C, D et E.
- Infection virale non hépatotrope : cytomégalovirus (CMV) et virus d'Epstein-Barr (EBV), etc.
- Hépatite ischémique hypoxique et maladie hépatique congestive.
- Consommation d'alcool : homme > 40 g/j, femme > 20 g/j et ≥ 5 ans.
- Obstruction biliaire, cholangite biliaire primitive ; cholangite sclérosante primitive.
- Hépatite auto-immune : score simplifié de l'International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) ≥6 ou score compliqué ≥10, ou la différenciation de l'hépatite auto-immune est impossible lors de l'inscription.
- Infection parasitaire.
- État septique.
- Transplantation hépatique ou greffe de moelle osseuse antérieure.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladies hépatiques génétiques et métaboliques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de modélisation
Les données du groupe de modélisation sont utilisées pour construire un modèle prédictif des événements de point final DILI.
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Groupe de validation
Le groupe de validation est utilisé pour valider le modèle prédictif en externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès/transplantation hépatique
Délai: 1 an
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Le DILI a un rôle contributif primaire dans le décès (mortalité liée au foie) ou aucun rôle dans le décès (mortalité toutes causes confondues) . DILI est la principale indication de la transplantation hépatique. |
1 an
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insuffisance hépatique aiguë
Délai: 1 an
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L'insuffisance hépatique aiguë est définie comme une bilirubine élevée et un rapport international normalisé (INR) prolongé ≥ 1,5 accompagné de troubles mentaux dans les 26 semaines suivant l'apparition du DILI sans maladie hépatique chronique sous-jacente.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DILI chronique
Délai: 2 années
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La chronicité est définie comme la présence de l'un des éléments suivants : (i) des indices biochimiques hépatiques constamment élevés ; (ii) preuve radiologique ou histologique d'une lésion hépatique persistante un an après le début du DILI.
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2 années
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récupération
Délai: 2 années
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L'état de récupération est défini comme une résolution clinique et biochimique dans l'année suivant le début du DILI, avec alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 40 U/L, phosphatase alcaline (ALP) ≤ 150 U/L et bilirubine totale (TB ) ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) (25,65 μmol/L).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Chaise d'étude: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Chercheur principal: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Chercheur principal: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Chercheur principal: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Chercheur principal: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Chercheur principal: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Chercheur principal: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Chercheur principal: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Chercheur principal: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Chercheur principal: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Chercheur principal: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Chercheur principal: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Chercheur principal: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Chercheur principal: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Chercheur principal: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Chercheur principal: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Chercheur principal: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-P2-290-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .