중국의 약물 유발 간 손상에 대한 예후 모델 (DILI-PM)
2025년 9월 17일 업데이트: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
중국에서 약물 유발 간손상의 예후 모델 : 다기관 전향적 코호트 연구
전향적, 다기관, 비개입적 코호트 연구가 중국에서 약물 유발 간 손상(DILI)의 임상 특성, 주범 약물 또는 약초, 결과 및 위험 요인을 탐색하고 선별 검사를 수행할 예정입니다. 새로운 혈청 마커.
DILI에 대한 새로운 혈청 마커와 통합된 예후 모델은 중국에서 환자의 예후를 개선하기 위해 확립되고 검증될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구 목표:
- 전국적으로 표준화된 다기관, 전향적 DILI 코호트를 구축하고 장기 예후 데이터를 얻습니다.
- 중국에서 DILI의 예후 모델을 확립하고 검증합니다.
- DILI의 예후를 위한 새로운 혈청 바이오마커를 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Wang
- 전화번호: 18810530724
- 이메일: wangyanpku@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zikun Ma
- 전화번호: 18311270304
- 이메일: maazikun0114@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zikun Ma
- 이메일: mazikun0114@163.com
-
수석 연구원:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, 중국, 100191
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yu Chen
-
수석 연구원:
- Liwei Liu
-
부수사관:
- Lixia Qiu
-
Beijing, 중국, 100102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Ditan Hospital
-
Dalian, 중국, 116023
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Fangcheng Zhao
-
수석 연구원:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, 중국, 535009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, 중국, 050011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, 중국, 454002
- 모병
- Jiaozuo People's Hospital
-
부수사관:
- Hui Wang
-
연락하다:
- Huahua Wang
-
수석 연구원:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, 중국, 730046
- 모병
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
연락하다:
- Liang Wang
-
Qingdao, 중국, 266003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, 중국, 810007
- 모병
- Qinghai People's Hospital
-
연락하다:
- Juan Li
-
수석 연구원:
- Pingying Li
-
Yuncheng, 중국, 044099
- 모병
- Yuncheng Central Hospital
-
연락하다:
- Liuyi Chang
-
수석 연구원:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100166
- 모병
- Beijing 302 Hospital
-
연락하다:
- Zhengsheng Zou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물 유발 간 손상이 있는 성인
설명
포함 기준:
- RUCAM ≥6이고 다음 생화학적 조건 중 하나를 충족함: (1) ALT≥5 ULN, (2) 또는 ALP ≥2 ULN, (3) 또는 ALT≥3 ULN 및 TBil≥2 ULN.
- 3-5명 사이의 RUCAM, 선두 사이트에 있는 5명의 숙련된 간장 전문의가 DILI의 진단을 평가하고 투표하며, 5명의 간장 전문의 중 ≥4명만이 진단에 동의하는 경우 사례가 등록됩니다.
- 등록 시작 ≤3개월.
제외 기준:
- 간장 바이러스 감염: A형, B형, C형, D형 및 E형 간염
- 비간성 바이러스 감염: 거대세포 바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 등
- 저산소 허혈성 간염 및 울혈성 간 질환.
- 알코올 소비량: 남성 >40g/d, 여성 >20g/d 및 ≥5세.
- 담도 폐쇄, 원발성 담관 담관염; 원발성 경화성 담관염.
- 자가면역 간염: 국제 자가면역 간염 그룹(IAHG) 단순 점수 ≥6 또는 복합 점수 ≥10, 또는 등록 시 자가면역 간염과의 감별이 불가능합니다.
- 기생충 감염.
- 부패.
- 이전 간 이식 또는 골수 이식.
- 임신 또는 수유.
- 유전 및 대사성 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모델링 그룹
모델링 그룹의 데이터는 DILI 엔드포인트 이벤트의 예측 모델을 구성하는 데 사용됩니다.
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검증 그룹
검증 그룹은 예측 모델을 외부에서 검증하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망/간 이식
기간: 일년
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DILI는 사망(간 관련 사망)에 대한 주요 기여 역할을 하거나 사망(모든 원인 사망)에 대한 역할이 없습니다. DILI는 간 이식의 주요 적응증입니다. |
일년
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급성 간부전
기간: 일년
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급성 간부전은 기저 만성 간 질환 없이 DILI 발병 후 26주 이내에 정신 장애를 동반한 빌리루빈 상승 및 INR(국제 정상화 비율) ≥1.5의 연장으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 딜리
기간: 2 년
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만성은 다음 중 어느 하나의 존재로 정의됩니다: (i) 지속적으로 상승된 간 생화학 지수; (ii) DILI 발병 1년 후 지속적인 간 손상의 방사선학적 또는 조직학적 증거.
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2 년
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회복
기간: 2 년
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회복 상태는 DILI 발병 후 1년 이내에 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤40 U/L, 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤150 U/L 및 총 빌리루빈(TB)으로 임상 및 생화학적 해결로 정의됩니다. ) ≤1.5 정상 상한(ULN)(25.65μmol/L).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- 연구 의자: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- 수석 연구원: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- 수석 연구원: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- 수석 연구원: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- 수석 연구원: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- 수석 연구원: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- 수석 연구원: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- 수석 연구원: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- 수석 연구원: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 수석 연구원: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- 수석 연구원: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- 수석 연구원: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- 수석 연구원: Lu Li, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- 수석 연구원: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- 수석 연구원: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- 수석 연구원: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-P2-290-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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