肝硬変における重度の低ナトリウム血症患者におけるミドドリンとトルバプタンの併用とトルバプタン単独の効果を検討する（TOLMINA試験）

1. 目的と目的 -

   標的：

   • 肝硬変における重度の低ナトリウム血症患者におけるミドドリンとトルバプタンの併用とトルバプタン単独の効果を研究すること。

   第一目的 ：

   • 低ナトリウム血症患者のベースラインから目標レベル 125 meq/L までのナトリウム濃度の改善を研究する (時間枠-1 週間) 副次的な目的:-

   1 D2、D4、D5 における Na+ 濃度の変化。 2) 14 日目、30 日目での Na 濃度の維持 3) 7 日目でベースラインから 130 meq/l への Na+ 濃度の改善 4) 7 日目、30 日目での腹水の改善 5) AKI、HE の発症 [1 週間、2 週間,D30] 6) D3、D5、D7、D14 D30 での浸透圧変化、尿量、尿 Na + 排泄 7) D1、D7、D14、D30 での平均動脈圧。 8) 7 日目、30 日目の RBC 水と RBC 細胞中の Na 濃度 9) 7 日目、30 日目の体重の変化 10) 尿メタボロミクス

2. 方法論:

   • 研究の定義:

低体温症として

軽度-126-130 中等度-121-125 重度-<120 急性-<48 時間 慢性 >48 時間 - alukal et al 2020 症状あり-症状あり 無症状-症状なし

研究対象 ・ILBS を受診し、低ナトリウム血症と診断された肝硬変患者の全患者 研究デザイン ・非盲検プラセボ RCT

回答率がトルバプタン グループで 30%、ミドドリン + トルバプタン グループで 50% であると仮定すると、Alpha Error-5%、検出力 80%、200 ケース、各グループ 100 を登録する必要があります。各腕に（各グループに割り当てられたブロックのランダム化方法、ブロックサイズ-10）

ベースラインでは、臨床的および身体的検査による完全な病歴、人口統計学的プロファイルの記録、標準的なケアの生化学的調査が行われます。 含まれるすべての患者は、次のように評価されます -

• 肝硬変の病因
• 上部消化管内視鏡検査
• ヘモグラム（網状赤血球数を含む）
• 肝機能検査、腎機能検査
• CBC/LFT/KFT/電解質/尿Na、尿浸透圧、浸透圧、甲状腺プロファイル、Sコルチゾール、S ADH、RBC水、RBC Na
• UGIE 内視鏡検査、Usg Abdomen/IVC および 2D エコー、cardichaemodynamics、PRO BNP、PRA、腎抵抗指数
• ドップラー研究を伴う USG 腹部
• フィブロスキャン
• Child-Pughスコア、MELD 患者は無作為化に従って管理されます。 その後、患者はベースラインで毎日臨床的に評価され、治療後は1か月間毎日評価されます。

悪影響 のどの渇き 口渇 高ナトリウム血症 腎機能障害 腹痛 吐き気/嘔吐 筋肉のけいれん

間隔：