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Studiare l'effetto della combinazione di midodrina e tolvaptan rispetto al solo tolvaptan in pazienti con grave iponatriemia nella cirrosi (studio TOLMINA)

24 novembre 2021 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare l'effetto della combinazione di midodrina e tolvaptan rispetto al solo tolvaptan nei pazienti con grave iponatriemia nella cirrosi (studio TOLMINA) - Uno studio di controllo randomizzato in aperto con placebo

In questo studio controllato randomizzato, i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi e saranno randomizzati, secondo 2 gruppi (in totale 110 pazienti in ciascun gruppo) a ricevere Midodrine+Tolvaptan o tolvaptan+placebo per 7 giorni seguito da follow-up per 1 mese. Questi pazienti saranno ricoverati in ospedale da OPD o emergenza.

Nei pazienti con cirrosi con Pazienti con cirrosi -ci sono due tipi di iponatriemia. l'iponatriemia è dovuta a perdite importanti di liquido extracellulare, più comunemente dai reni (a causa di iperdiuresi dovuta al trattamento con dosi eccessive di diuretici) o dal tratto gastrointestinale (iponatriemia ipovolemica) con ascite ed edema. Questa condizione è nota come iponatriemia ipervolemica o da diluizione. dal basale a 4,30 giorni. Agisce aumentando la produzione di acqua libera bloccando i recettori dell'ADH nel tubulo contorto distale. Uno studio di Patel et al nel 2017 ha dimostrato che la midodrina aumenta anche il Na + aumentando l'erogazione di acqua libera ai tubuli contorti distali (nella cirrosi di solito c'è meno erogazione di acqua ai tubuli contorti distali a causa di una minore velocità di filtrazione glomerulare). Fino ad ora non c'è studio è stato condotto come combinazione di midodrina e tolvaptan se superiore o meno al tolvaptan da solo. Quindi il nostro obiettivo è studiare la combinazione di midodrina e tolvaptan contro tolvaptan da solo in pazienti con iponatriemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo e Obiettivo -

    SCOPO:

    • Studiare l'effetto della combinazione di Midodrine e Tolvaptan contro Tolvaptan da solo in pazienti con grave iponatriemia nella cirrosi.

    Obiettivo primario :

    • Studiare il miglioramento della concentrazione di sodio dalla linea di base al livello target di 125 meq/L in pazienti con iponatriemia (periodo di tempo 1 settimana) SECONDARIO Obiettivo: studiare il

    1 La variazione della concentrazione di Na+ in D2,D4,D5. 2) Mantenimento della concentrazione di Na al d14, d30 3) Miglioramento della concentrazione di Na+ dal basale a 130 meq/l al giorno 7 4) Miglioramento dell'ascite al giorno 7,30 5) Sviluppo di AKI, HE [1 settimana, 2 settimane ,D30] 6) Cambiamenti di osmolalità, volume urinario,Na urinario + escrezione a D3,D5,D7,D14 D30 7) Pressione arteriosa media a D1,D7,D14,D30. 8) Acqua RBC e concentrazione di Na nelle cellule RBC al giorno 7, 30 9) Variazione del peso corporeo al giorno 7, 30 10) La metabolomica delle urine

  2. Metodologia:

    • Definizioni di studio:

Iponatermia come

Lieve-126-130 Moderato-121-125 Grave-<120 Acuto-<48 ore Cronico >48 ore - alukal et al 2020 Sintomatico-presenza di sintomi Asintomatico-nessun sintomo

Popolazione dello studio - Tutti i pazienti con cirrosi epatica in visita all'ILBS e con diagnosi di iponatriemia Disegno dello studio - RCT con placebo in aperto

Supponendo che il tasso di risposta sia del 30% nel gruppo tolvaptan e del 50% nel gruppo midodrina + tolvaptan Errore alfa-5%, potenza 80%, dobbiamo arruolare 200 casi, 100 per ciascun gruppo. in ciascun braccio (metodo di randomizzazione del blocco assegnato a ciascun gruppo, dimensione del blocco-10)

Al basale, verrebbe eseguita una storia completa con esame clinico e fisico, una registrazione del profilo demografico, indagini biochimiche standard di cura. Tutti i pazienti inclusi saranno valutati con -

  • Eziologia della cirrosi
  • Endoscopia gastrointestinale superiore
  • Emogramma (compresa la conta dei reticolociti)
  • Test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale
  • CBC/LFT/KFT/ELECTOLYTES/URINENa,URINEOsmolalità,Sosmolalità,profilotiroideo,S Cortisolo,S ADH,RB acqua,RB Na
  • Endoscopia UGIE,Usg Addome/IVC ed eco 2D,cardioemodinamica,PRO BNP,PRA, Indice di resistività renale
  • USG addome con studio Doppler
  • fibroscan
  • Punteggio Child-Pugh , MELD I pazienti saranno gestiti secondo la randomizzazione. Successivamente, i pazienti sarebbero stati valutati clinicamente ogni giorno al basale e dopo il trattamento ogni giorno per 1 mese.

EFFETTI AVVERSI Sete Bocca secca Ipernatriemia Disfunzione renale Dolore addominale Nasea/vomito Crampi muscolari

DURATA:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi infantile B/C
  2. Iponatremia (grave)
  3. Consenso informato scritto
  4. Età-18-70 anni

Criteri di esclusione:

  1. AKI (1,5 mg/dl)
  2. Sepsi
  3. CKD sottostante
  4. Varici ad alto rischio
  5. Sanguinamento recente in 2 settimane
  6. Iponatriemia acuta sintomatica
  7. SIADH
  8. Ipotiroidismo
  9. Grave malattia cardiopolmonare
  10. Incidente cerebrovascolare
  11. Colpi multipli;
  12. Pseudoiponatriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan con Midodrina
Droga: Tolvaptan Compresse
• Tolvaptan 15 mg una volta al giorno per 7 giorni, stat con 7,5 mg e titolare a 15 mg in 24 ore max 30 mg
Droga: Compressa orale Midodrine
• Midodrine 5 mg a "0" ore e poi 5 mg ogni 8 ore per mantenere Target MAP-80
Comparatore attivo: Tolvaptan con Placebo
Droga: Tolvaptan Compresse
• Tolvaptan 15 mg una volta al giorno per 7 giorni, stat con 7,5 mg e titolare a 15 mg in 24 ore max 30 mg
Altro: Placebo
Placebo di Midodrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento di Na+ a 125meq/L
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di Na + (120 -125 meq/L)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Miglioramento di Na + (120 -125 meq/L)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Alterazioni dell'osmolalità sierica
Lasso di tempo: 0,1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
L'intervallo normale di osmolalità sierica è compreso tra 285 e 295 millimol/kg
0,1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
Cambiamenti nel volume delle urine
Lasso di tempo: 0,1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
0,1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
Cambiamenti nell'escrezione urinaria di Na + nel corpo
Lasso di tempo: 0,1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
0,1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
Variazione delle complicanze cliniche (AKI, HE) nei pazienti con iponatriemia
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese
1 settimana, 1 mese
Sviluppo dell'AKI
Lasso di tempo: 7 giorni
Le modifiche sono il livello di creatina sierica superiore a 0,3 entro 24 ore
7 giorni
Mancato raggiungimento della concentrazione di sodio a 125 meq/L
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Miglioramento della concentrazione di Na+ dalla linea di base a 130 meq/l
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14 e 30
Giorno 1, 7, 14 e 30
concentrazione di sodio nei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 7
Si misura con la calorimetria
Giorno 7
concentrazione di sodio nei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 30
Si misura con la calorimetria
Giorno 30
Concentrazione di acqua RBC nella cellula RBC
Lasso di tempo: Giorno 7
Si misura con la calorimetria
Giorno 7
Concentrazione di acqua RBC nella cellula RBC
Lasso di tempo: Giorno 30
Si misura con la calorimetria
Giorno 30
Miglioramento dell'ascite
Lasso di tempo: Giorno 30
Sarà misurato mediante ultrasuoni dell'addome e classificato come Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) e Grado 3 (massiccio)
Giorno 30
Mantenimento della concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Giorno 14 e 30
Giorno 14 e 30
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 7
Si misura in chilogrammi
Giorno 7
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 30
Si misura in chilogrammi
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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