Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midodrin és a tolvaptán kombináció hatásának tanulmányozása az egyedüli tolvaptánnal szemben cirrhosisban szenvedő súlyos hyponatraemiában szenvedő betegeknél (TOLMINA-vizsgálat)

2021. november 24. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A midodrin és a tolvaptán kombinációjának az egyedüli tolvaptánnal szembeni hatásának tanulmányozása súlyos hyponatremia cirrhosisban szenvedő betegeknél (TOLMINA-vizsgálat) – Nyílt elrendezésű, placebo randomizált kontrollvizsgálat

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban azokat a betegeket vonják be, akik megfelelnek az alábbi felvételi és kizárási kritériumoknak, és randomizálják őket 2 csoport szerint (minden csoportban összesen 110 beteg), hogy 7 napon keresztül kapjanak Midodrin+Tolvaptan vagy Tolvaptán+placebót. ezt követi az 1 hónapos követés. Ezeket a betegeket OPD-ből vagy sürgősségi állapotból szállítják a kórházba.

A cirrhosisban szenvedő betegeknél a cirrhosisban szenvedő betegeknél a hyponatraemia két típusa létezik. A hyponatraemia az extracelluláris folyadék jelentős veszteségei miatt következik be, leggyakrabban a veséből (a túlzott diuretikumokkal végzett kezelés következtében fellépő túldiurézis miatt) vagy a gyomor-bél traktusból (hipovolémiás hyponatraemia) hyponatraemia alakul ki a megnövekedett extracelluláris folyadéktérfogat és a plazmatérfogat hátterében aszcitesszel és ödémával.Ez az állapot hipervolémiás vagy hígításos hyponatraemia néven ismert.A vesén keresztüli oldottanyag-mentes vízkiválasztás jelentős károsodása, ami a nátrium-visszatartáshoz képest aránytalanul nagymértékű vízvisszatartást eredményez a vesében.A SALT-ban a nyomvonal azt mutatta, hogy a tolvaptán javult a Na+-koncentrációban az alapvonaltól 4,30 napon. Úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a szabad víz képződését azáltal, hogy blokkolja az ADH receptorokat a distalis, csavarodott tubulusban. Patel és munkatársai 2017-es tanulmánya kimutatta, hogy a midodrin növeli a Na+-szintet azáltal, hogy növeli a szabad víz mennyiségét a disztális tekercses tubulusokba (cirrhosisban általában kevesebb víz jut a distalis tekercses tubulusokba, mivel a kevesebb GFR). A vizsgálatot midodrin és tolvaptán kombinációjaként végezték, függetlenül attól, hogy jobb, mint a tolvaptán önmagában, vagy sem. Célunk tehát a midodrin és a tolvaptán kombinációjának tanulmányozása a tolvaptán önmagában történő vizsgálatával hyponatraemiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Cél és cél -

    CÉL:

    • A Midodrin és Tolvaptan kombináció hatásának tanulmányozása a Tolvaptan önmagában történő kezelésével szemben cirrhosisban szenvedő súlyos hyponatraemiában szenvedő betegeknél.

    Elsődleges feladat :

    • A nátriumkoncentráció javulásának tanulmányozása az alapvonalról a 125 meq/l célszintre hyponatraemiás betegeknél (Időkeret-1 hét) MÁSODLAG Cél: - A

    1 A Na+ koncentráció változása D2,D4,D5-nél. 2) Na-koncentráció fenntartása d14, d30-on 3) Na+-koncentráció javulása az alapvonalról 130 meq/l-re a 7. napon 4) Az ascites javulása 7,30 napon 5) AKI, HE kialakulása [1 hét, 2 hét ,D30] 6) Ozmolalitásváltozások, vizelettérfogat, vizelet Na + kiválasztás D3,D5,D7,D14-nél D30 7) Átlagos artériás nyomás D1,D7,D14,D30-nál. 8) Vvt víz és Na koncentráció a VVT sejtekben a 7. napon, 30. 9) A testtömeg változása a 7. napon, 30. napon 10) A vizelet metabolomika

  2. Módszertan:

    • A tanulmány definíciói:

Hyponatermia as

Enyhe-126-130 Közepes-121-125 Súlyos-<120 Akut-<48 óra Krónikus > 48 óra - alukal et al 2020 Tüneti - tünetek jelenléte Tünetmentes - nincs tünet

Vizsgálati populáció – ILBS-t látogató és hyponatraemiával diagnosztizált májzsugorodásban szenvedő betegek összessége A vizsgálat terve – Nyílt placebo RCT

Feltételezve, hogy a válaszarány 30% a tolvaptán csoportban és 50% a midodrin + tolvaptán csoportban Alfa hiba -5%, teljesítmény 80%, akkor 200 esetet kell regisztrálnunk, mindegyik csoportban 100-at. Továbbá 10%-os esetszámot feltételezve, 220 eset - 110 mindegyik karban (minden csoporthoz hozzárendelt blokk véletlenszerűsítési módszer, blokkméret-10)

Kiinduláskor teljes anamnézist, klinikai és fizikális vizsgálatot, demográfiai profil feljegyzést, az ellátás standard biokémiai vizsgálatait kell elvégezni. Minden bevont beteget a következőkkel értékelnek:

  • A cirrhosis etiológiája
  • Felső GI endoszkópia
  • Haemogram (beleértve a retikulocitaszámot is)
  • Májfunkciós vizsgálatok, Vesefunkciós vizsgálatok
  • CBC/LFT/KFT/ELEKTOLITOK/URINEA,VITELOzmolalitás,Sozmolalitás,pajzsmirigyprofil,S-kortizol,SADH,RBC-víz,RBC Na
  • UGIE endoszkópia, hasi/IVC és 2D echo, cardichaemodinamika, PRO BNP, PRA, vese ellenállási index
  • USG has Doppler vizsgálattal
  • Fibroscan
  • Child-Pugh pontszám, MELD A betegek kezelése randomizáció szerint történik. Ezt követően a betegeket minden nap klinikailag kiértékelték a kiinduláskor és a kezelés után minden nap 1 hónapon keresztül.

MELLÉKHATÁSOK Szomjúság szájszárazság Hypernatraemia Veseműködési zavar Hasi fájdalom orrnyálkahártya/hányás Izomgörcs

IDŐTARTAM:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermek B/C cirrhosis
  2. hiponatremia (súlyos)
  3. Írásbeli beleegyezés
  4. Életkor - 18-70 év

Kizárási kritériumok:

  1. AKI (1,5 mg/dl)
  2. Vérmérgezés
  3. Underlyig CKD
  4. Magas kockázatú varix
  5. Legutóbbi vérzés 2 hét múlva
  6. Akut tüneti hyponatraemia
  7. SIADH
  8. Pajzsmirigy alulműködés
  9. Súlyos szív- és tüdőbetegség
  10. Cerebrovaszkuláris baleset
  11. Több ütés;
  12. Pszeudohiponatrémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tolvaptán midodrinnal
Drog: Tolvaptan tabletta
• Tolvaptán 15 mg naponta egyszer, 7 napon keresztül, 7,5 mg-mal kell beállítani és 24 órán belül 15 mg-ra kell titrálni, maximum 30 mg
Drog: Midodrin orális tabletta
• 5 mg midodrin „0” óránként, majd 5 mg 8 óránként a Target MAP-80 fenntartásához
Aktív összehasonlító: Tolvaptán placebóval
Drog: Tolvaptan tabletta
• Tolvaptán 15 mg naponta egyszer, 7 napon keresztül, 7,5 mg-mal kell beállítani és 24 órán belül 15 mg-ra kell titrálni, maximum 30 mg
Egyéb: Placebo
Midodrin placebója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Na+-szint emelkedése 125 meq/l-re
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a Na +-ban (120-125 mekv/L)
Időkeret: 3 nap
3 nap
Javulás a Na +-ban (120-125 mekv/L)
Időkeret: 5 nap
5 nap
Változások a szérum ozmolalitásában
Időkeret: 0,1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap
A szérum ozmolalitás normál tartománya 285-295 millimol/kg
0,1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap
A vizelet mennyiségének változása
Időkeret: 0,1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap
0,1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap
Változások a vizelet Na + kiválasztásában a szervezetben
Időkeret: 0,1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap
0,1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap
A klinikai szövődmények (AKI, HE) változása hyponatraemiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hét, 1 hónap
1 hét, 1 hónap
Az AKI fejlesztése
Időkeret: 7 nap
A szérum kreatinszintje 24 órán belül több mint 0,3
7 nap
A nátriumkoncentráció 125 meq/l értékének elmulasztása
Időkeret: 7 nap
7 nap
A Na+ koncentráció javulása az alapvonalról 130 meq/l-re
Időkeret: 7. nap
7. nap
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1., 7., 14. és 30. nap
1., 7., 14. és 30. nap
nátrium koncentrációja a vörösvérsejtekben
Időkeret: 7. nap
Kalorimetriával mérik
7. nap
nátrium koncentrációja a vörösvérsejtekben
Időkeret: 30. nap
Kalorimetriával mérik
30. nap
Vvt víz koncentrációja a VVT sejtben
Időkeret: 7. nap
Kalorimetriával mérik
7. nap
Vvt víz koncentrációja a VVT sejtben
Időkeret: 30. nap
Kalorimetriával mérik
30. nap
Az ascites javulása
Időkeret: 30. nap
A hasüreg ultrahangjával mérik, és 1-es fokozatú (enyhe), 2-es fokozatú (közepes) és 3-as fokozatú (tömeges) osztályba sorolják.
30. nap
A nátriumkoncentráció fenntartása
Időkeret: 14. és 30. nap
14. és 30. nap
A testtömeg változása
Időkeret: 7. nap
Kilogrammban mérik
7. nap
A testtömeg változása
Időkeret: 30. nap
Kilogrammban mérik
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Tolvaptan tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel