双極性うつ病におけるドーパミンD3受容体占有率
カリプラジン (Vraylar) による双極性うつ病におけるドーパミン D3 受容体占有: その抗うつ効果の評価
調査の概要
詳細な説明
双極性障害は、自殺率が高く、障害を引き起こす一般的な状態です。 この障害の抑うつ期は、罹患率と死亡率のほとんどを占めています。 双極性うつ病の治療薬として FDA が承認したのは 4 つの薬のみです。 それらはすべて第二世代抗精神病薬 (SGA) を含んでいますが、SGA の抗うつメカニズムは不明です。 すべての双極患者がこれらの治療に反応するわけではなく、問題のある副作用が生じる可能性があります。 したがって、より効果的な治療オプションを設計するために、これらの薬物の抗うつ作用メカニズムを理解する必要性が非常に高くなります。
これは、双極性うつ病の非投薬参加者(n = 8)におけるカリプラジン(Vraylar)による探索的占有率研究になります。 参加者は、治療開始前、カリプラジンの 3 週間後、および 6 週間後に [11C]-(+)-PHNO スキャンを受けます。 参加者は、1 日 1.5 mg (n=4) と 1 日 3 mg (n=4) の 2 つの用量群に無作為に割り付けられます。 これらは、双極性うつ病の典型的な投薬量です。 カリプラジンの血清レベルは、各PETスキャンで測定されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意を提供する能力、および提供されたインフォームド コンセント
- -双極I型障害の診断で、現在DSM5大うつ病エピソードの基準を満たしている
- -ハミルトンうつ病評価スケールの最初の17項目で少なくとも16を獲得するのに十分な重症度の登録時のうつ病 非定型うつ病項目の補遺を含む場合
- 年齢 18~60歳
- 発表時に抗うつ薬(SSRI、SNRI、またはブプロピオン)または抗精神病薬を服用している患者は、少なくとも4週間の適切な投薬後に少なくとも部分的な寛解を達成していないと定義されているように、そのレジメンに失敗した場合に含まれます。 フルオキセチンは半減期が長いため使用できません。 患者は、同意に署名してから 8 週間以内に他の気分安定薬 (ラモトリジン、リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピンまたはオクスカルバゼピン) の用量を変更しなかった場合、引き続き服用することができます。 ベンゾジアゼピンと催眠薬は、研究を通して許可されています。 覚せい剤を服用している場合は、研究中にこれらを服用しないようにする必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、研究を通して容認できる避妊法を喜んで使用する必要があります。通常の行動を変える必要がない場合は禁欲、避妊ピル、男性用コンドーム、IUD、デププロベラ、ノルプラント、男性の不妊手術または女性の不妊手術は許容されます。
- -参加者は、示されている場合、薬物の洗い流しに耐える可能性があります
除外基準:
- 統合失調感情障害、現在の精神病性うつ病などの他の主要な精神障害の診断。 最近の薬物またはアルコール使用障害; -軽度でない限り、研究の3か月前。 -参加者は、スクリーニング時に躁病エピソードのDSM5基準を満たしているか、YMRSが12を超えています。
- -カリプラジンの以前の失敗した試験は、1日あたり1.5 mg以上の用量で少なくとも6週間の治療によって定義されます。 過去にカリプラジンの耐え難い副作用を経験した。 ウォッシュアウトの一部としてこれらを中止する計画がない限り、カリプラジンと禁忌であるか、臨床的に重要な薬物相互作用(強力な CYP3A4 誘導物質など)を有する薬を服用する。
- -参加者がプレゼンテーションで服用している薬のいずれかが過去に中止された場合の臨床的悪化の歴史 ウォッシュアウトの一部として中止される場合。
- -参加者が33歳未満の場合、統合失調症の第一度家族歴。
- -血液疾患、リンパ腫、脾機能亢進症、内分泌障害、腎不全、慢性閉塞性肺疾患、自律神経障害、末梢血管疾患、神経筋障害または遅発性ジスキネジアを含む重大な活動性身体疾患。 -運動障害を含む、カリプラジン治療の禁忌となる医学的診断。 発作性疾患の病歴。
- 積極的な自殺念慮、自殺の計画と意図を伴う表出的な観念、または即時の医療または治療介入を必要とする自殺念慮の発達によって定義される。
- 活発な授乳
- -過去6か月以内の電気けいれん療法
- -以前の頭部外傷の病歴を支持し、トレイルメイキングAおよびBテストの平均よりも標準偏差が1.5低い参加者
- 金属製インプラント、心臓ペースメーカー、金属製プロテーゼ、金属製歯列矯正器具、体内の榴散弾(物質が MRI 対応であることが確認されていない場合)
以下を含む、現在、過去、または予想される放射線への被ばく:
A. 職場での放射線被ばくのバッジを付けられたこと B. 過去 1 年間の核医学プロトコルへの参加。 ただし、使用される放射性トレーサーの注入線量と線量測定が既知であり、前回の研究とこの研究の年間累積被曝量が FDA によって定義された研究参加者の年間制限よりも低い場合、参加者は適格となります (21 CFR 361.1)。
- -イメージングスキャンへの参加を妨げる閉所恐怖症の病歴。
- 英語の理解が不十分
- 体重が 350 ポンドを超える、または MRI スキャナーに収まらない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カリプラジン1.5mg
参加者は、1日1.5 mgのカリプラジン(Vraylar)を6週間受け取ります
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参加者は6週間のカリプラジン治療を受けます
他の名前:
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実験的:カリプラジン 3mg
参加者は、カリプラジン(Vraylar)の毎日3 mgを6週間受け取ります
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参加者は6週間のカリプラジン治療を受けます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マドラス
時間枠:6週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度;最小値 0、最大値 60。値が高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin Lan, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。