Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopamin D3-receptorbelægning ved bipolar depression

9. april 2026 opdateret af: Martin Lan, New York State Psychiatric Institute

Dopamin D3-receptorbelægning ved bipolar depression af Cariprazin (Vraylar): Evaluering af dens antidepressive fordel

Bipolar lidelse er en almindelig tilstand, der kan forårsage betydelig invaliditet og risiko for selvmord. Anden generation af antipsykotisk medicin kan bruges til at behandle depression ved bipolar lidelse, men vi ved ikke, hvordan de virker. Her vil vi bruge en nyligt godkendt medicin, cariprazin (Vraylar), til at behandle deltagere med bipolar depression. De vil have hjernebilleddannelse med PET-scanninger før og under behandlingen for at forstå, hvordan medicinen kan virke. Vi vil især se på D3-dopaminreceptorens rolle.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse er en almindelig og invaliderende tilstand med en høj grad af selvmord. Den deprimerede fase af lidelsen tegner sig for det meste af sygeligheden og dødeligheden. Kun fire lægemidler er godkendt af FDA til behandling af bipolar depression. De inkluderer alle et anden generations antipsykotika (SGA), men den antidepressive mekanisme af SGA'er er ukendt. Ikke alle bipolare patienter reagerer på disse behandlinger, og de kan have problematiske bivirkninger. Der er derfor et stort behov for at forstå disse lægemidlers antidepressive virkningsmekanisme for at kunne designe mere effektive behandlingsmuligheder.

Dette vil være et eksplorativt belægningsstudie med cariprazin (Vraylar) i umedicinerede deltagere med bipolar depression (n=8). Deltagerne vil have [11C]-(+)-PHNO-scanninger før behandlingen starter, efter tre ugers cariprazin og efter seks uger. Deltagerne vil blive randomiseret til to dosisgrupper, 1,5 mg dagligt (n=4) og 3 mg dagligt (n=4). Disse er typiske doser af medicinen til bipolar depression. Serumniveauer af cariprazin vil blive målt ved hver PET-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kapacitet til at give samtykke og informeret samtykke
  2. Diagnose af bipolar I lidelse og i øjeblikket opfylder kriterierne for DSM5 major depressive episode
  3. Depression ved tilmelding af tilstrækkelig sværhedsgrad til at score mindst 16 på de første 17 punkter i Hamilton Depression Rating Scale, når man inkluderer det atypiske depressions-tillæg
  4. Alder 18-60 år
  5. Patienter, der er på antidepressiv (SSRI, SNRI eller bupropion) eller antipsykotisk medicin ved præsentationen, vil blive inkluderet, hvis de har svigtet det regime, som defineret som ikke at opnå mindst delvis remission efter en passende dosis medicin i mindst fire uger. Fluoxetin vil ikke blive tilladt på grund af dets lange halveringstid. Patienter vil være i stand til at fortsætte med at tage anden stemningsstabiliserende medicin (lamotrigin, lithium, valproat, carbamazepin eller oxcarbazepin), hvis de ikke havde foretaget ændringer i dosis af disse lægemidler inden for otte uger efter at have underskrevet samtykke. Benzodiazepiner og hypnotika er tilladt under hele undersøgelsen. Hvis de tager stimulerende medicin, skal de være villige til ikke at tage disse under undersøgelsen.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen; abstinens, hvis det ikke kræver ændringer i sædvanlig adfærd, er p-piller, mandlig kondom, spiral, depprovera, norplant, mandlig sterilisation eller kvindelig sterilisation acceptabel.
  7. Deltageren vil sandsynligvis tolerere medicinudvaskning, hvis det er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af andre større psykiatriske lidelser såsom skizoaffektiv lidelse, nuværende psykotisk depression. Enhver nylig stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse; inden for 3 måneder før undersøgelsen, medmindre den er mild. Deltageren opfylder DSM5-kriterierne for manisk episode på screeningstidspunktet eller har YMRS > 12.
  2. Tidligere mislykket forsøg med cariprazin, defineret ved mindst seks ugers behandling med en dosis på 1,5 mg dagligt eller mere. Har tidligere oplevet utålelige bivirkninger af cariprazin. Indtagelse af medicin, der enten er kontraindiceret eller som har klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (såsom stærke CYP3A4-inducere) med cariprazin, medmindre der er en plan om at stoppe disse som en del af udvaskningen.
  3. Anamnese med klinisk forringelse, når nogen af ​​de medikamenter, som deltageren tager ved præsentationen, er blevet afbrudt tidligere, hvis de vil blive afbrudt som en del af udvaskningen.
  4. Førstegrads familiehistorie med skizofreni, hvis deltageren er under 33 år.
  5. Betydelig aktiv fysisk sygdom, herunder bloddyskrasier, lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, autonome neuropatier, perifer vaskulær sygdom, neuromuskulær lidelse eller tardiv dyskinesi. Enhver medicinsk diagnose, der ville være en kontraindikation for cariprazinbehandling, herunder eventuelle bevægelsesforstyrrelser. Enhver historie med en anfaldsforstyrrelse.
  6. Aktivt selvmordstanker, som defineret ved udtryksfulde idéer med en plan og hensigt om selvmord, eller udvikling af selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig medicinsk eller behandlingsintervention.
  7. Aktiv amning
  8. Elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder
  9. Deltagere, der godkender en historie med tidligere hovedtraumer og scorer 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet af Trailmaking A & B-test
  10. Metalimplantater, pacemaker, metalproteser, metal ortodontiske apparater eller granatsplinter i kroppen, medmindre der er bekræftet, at stoffet er MRI-kompatibelt
  11. Aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling, herunder:

    A. At være blevet mærket for strålingseksponering på arbejdspladsen B. Deltagelse i nuklearmedicinske protokoller inden for det seneste år. Deltagerne vil dog være berettigede, hvis den injicerede dosis og dosimetri af den anvendte radiotracer er kendt, og den kumulative årlige eksponering af den tidligere undersøgelse og denne undersøgelse er lavere end den årlige grænse for forskningsdeltagere defineret af FDA (21 CFR 361.1)

  12. Historie om klaustrofobi, der ville forhindre deltagelse i billedscanninger.
  13. Utilstrækkelig forståelse af engelsk
  14. Vægt >350 lbs eller manglende evne til at passe ind i MR-scanneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg
Deltagerne vil modtage 1,5 mg dagligt cariprazin (Vraylar) i seks uger
Deltagerne vil modtage 6 ugers cariprazinbehandling
Andre navne:
  • Vraylar
Eksperimentel: Cariprazin 3 mg
Deltagerne vil modtage 3 mg dagligt cariprazin (Vraylar) i seks uger
Deltagerne vil modtage 6 ugers cariprazinbehandling
Andre navne:
  • Vraylar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: 6 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale; Minimumværdi 0, maksimum 60; højere værdier indikerer større sværhedsgrad af depression
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Lan, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Cariprazin

Abonner