- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05060549
Dopamin D3-receptorbelægning ved bipolar depression
Dopamin D3-receptorbelægning ved bipolar depression af Cariprazin (Vraylar): Evaluering af dens antidepressive fordel
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en almindelig og invaliderende tilstand med en høj grad af selvmord. Den deprimerede fase af lidelsen tegner sig for det meste af sygeligheden og dødeligheden. Kun fire lægemidler er godkendt af FDA til behandling af bipolar depression. De inkluderer alle et anden generations antipsykotika (SGA), men den antidepressive mekanisme af SGA'er er ukendt. Ikke alle bipolare patienter reagerer på disse behandlinger, og de kan have problematiske bivirkninger. Der er derfor et stort behov for at forstå disse lægemidlers antidepressive virkningsmekanisme for at kunne designe mere effektive behandlingsmuligheder.
Dette vil være et eksplorativt belægningsstudie med cariprazin (Vraylar) i umedicinerede deltagere med bipolar depression (n=8). Deltagerne vil have [11C]-(+)-PHNO-scanninger før behandlingen starter, efter tre ugers cariprazin og efter seks uger. Deltagerne vil blive randomiseret til to dosisgrupper, 1,5 mg dagligt (n=4) og 3 mg dagligt (n=4). Disse er typiske doser af medicinen til bipolar depression. Serumniveauer af cariprazin vil blive målt ved hver PET-scanning.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kapacitet til at give samtykke og informeret samtykke
- Diagnose af bipolar I lidelse og i øjeblikket opfylder kriterierne for DSM5 major depressive episode
- Depression ved tilmelding af tilstrækkelig sværhedsgrad til at score mindst 16 på de første 17 punkter i Hamilton Depression Rating Scale, når man inkluderer det atypiske depressions-tillæg
- Alder 18-60 år
- Patienter, der er på antidepressiv (SSRI, SNRI eller bupropion) eller antipsykotisk medicin ved præsentationen, vil blive inkluderet, hvis de har svigtet det regime, som defineret som ikke at opnå mindst delvis remission efter en passende dosis medicin i mindst fire uger. Fluoxetin vil ikke blive tilladt på grund af dets lange halveringstid. Patienter vil være i stand til at fortsætte med at tage anden stemningsstabiliserende medicin (lamotrigin, lithium, valproat, carbamazepin eller oxcarbazepin), hvis de ikke havde foretaget ændringer i dosis af disse lægemidler inden for otte uger efter at have underskrevet samtykke. Benzodiazepiner og hypnotika er tilladt under hele undersøgelsen. Hvis de tager stimulerende medicin, skal de være villige til ikke at tage disse under undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen; abstinens, hvis det ikke kræver ændringer i sædvanlig adfærd, er p-piller, mandlig kondom, spiral, depprovera, norplant, mandlig sterilisation eller kvindelig sterilisation acceptabel.
- Deltageren vil sandsynligvis tolerere medicinudvaskning, hvis det er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af andre større psykiatriske lidelser såsom skizoaffektiv lidelse, nuværende psykotisk depression. Enhver nylig stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse; inden for 3 måneder før undersøgelsen, medmindre den er mild. Deltageren opfylder DSM5-kriterierne for manisk episode på screeningstidspunktet eller har YMRS > 12.
- Tidligere mislykket forsøg med cariprazin, defineret ved mindst seks ugers behandling med en dosis på 1,5 mg dagligt eller mere. Har tidligere oplevet utålelige bivirkninger af cariprazin. Indtagelse af medicin, der enten er kontraindiceret eller som har klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (såsom stærke CYP3A4-inducere) med cariprazin, medmindre der er en plan om at stoppe disse som en del af udvaskningen.
- Anamnese med klinisk forringelse, når nogen af de medikamenter, som deltageren tager ved præsentationen, er blevet afbrudt tidligere, hvis de vil blive afbrudt som en del af udvaskningen.
- Førstegrads familiehistorie med skizofreni, hvis deltageren er under 33 år.
- Betydelig aktiv fysisk sygdom, herunder bloddyskrasier, lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, autonome neuropatier, perifer vaskulær sygdom, neuromuskulær lidelse eller tardiv dyskinesi. Enhver medicinsk diagnose, der ville være en kontraindikation for cariprazinbehandling, herunder eventuelle bevægelsesforstyrrelser. Enhver historie med en anfaldsforstyrrelse.
- Aktivt selvmordstanker, som defineret ved udtryksfulde idéer med en plan og hensigt om selvmord, eller udvikling af selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig medicinsk eller behandlingsintervention.
- Aktiv amning
- Elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder
- Deltagere, der godkender en historie med tidligere hovedtraumer og scorer 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet af Trailmaking A & B-test
- Metalimplantater, pacemaker, metalproteser, metal ortodontiske apparater eller granatsplinter i kroppen, medmindre der er bekræftet, at stoffet er MRI-kompatibelt
Aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling, herunder:
A. At være blevet mærket for strålingseksponering på arbejdspladsen B. Deltagelse i nuklearmedicinske protokoller inden for det seneste år. Deltagerne vil dog være berettigede, hvis den injicerede dosis og dosimetri af den anvendte radiotracer er kendt, og den kumulative årlige eksponering af den tidligere undersøgelse og denne undersøgelse er lavere end den årlige grænse for forskningsdeltagere defineret af FDA (21 CFR 361.1)
- Historie om klaustrofobi, der ville forhindre deltagelse i billedscanninger.
- Utilstrækkelig forståelse af engelsk
- Vægt >350 lbs eller manglende evne til at passe ind i MR-scanneren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg
Deltagerne vil modtage 1,5 mg dagligt cariprazin (Vraylar) i seks uger
|
Deltagerne vil modtage 6 ugers cariprazinbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cariprazin 3 mg
Deltagerne vil modtage 3 mg dagligt cariprazin (Vraylar) i seks uger
|
Deltagerne vil modtage 6 ugers cariprazinbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS
Tidsramme: 6 uger
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale; Minimumværdi 0, maksimum 60; højere værdier indikerer større sværhedsgrad af depression
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Lan, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar depression
-
University Health Network, TorontoAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I depression | Bipolar II depressionCanada
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Maniodepressiv | Bipolar depression | Major Depressive Episode | Bipolar I depression | Bipolar II depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Bipolar I lidelseForenede Stater, Canada
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of OttawaOttawa Hospital Research InstituteRekrutteringBipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Neurocentrx Pharma Pty LtdIkke rekrutterer endnuBehandling resistent bipolar depression
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression og andre samarbejdspartnereRekrutteringBipolar depression deprimeret faseCanada
-
Korea University Anam HospitalHucircadian; Korea University MedicineTilmelding efter invitationStemningsforstyrrelser | Bipolar lidelse (BD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression BipolarSydkorea
-
Brian BarnettAfsluttetBipolar depression | Behandling resistent bipolar depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Cariprazin
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Gedeon Richter Plc.AfsluttetFarmakokinetisk profilDet Forenede Kongerige
-
AbbVieTrukket tilbageGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Whanin Pharmaceutical CompanyTilmelding efter invitationSkizofreniKorea, Republikken
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.AfsluttetBipolar depressionForenede Stater
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetSkizofreni | Bipolar I lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Mapi Pharma Ltd.RekrutteringSkizofreni | Større depressiv lidelse | Bipolar I lidelseIndien, Israel