- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05060549
양극성 우울증에서 도파민 D3 수용체 점유
Cariprazine(Vraylar)에 의한 양극성 우울증에서의 도파민 D3 수용체 점유: 항우울제 이점 평가
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 자살률이 높은 흔하고 장애가 되는 상태입니다. 장애의 우울 단계는 이환율과 사망률의 대부분을 차지합니다. 단 4가지 약물만이 양극성 우울증을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 그들은 모두 2세대 항정신병제(SGA)를 포함하지만 SGA의 항우울제 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 모든 양극성 장애 환자가 이러한 치료에 반응하는 것은 아니며 문제가 되는 부작용이 있을 수 있습니다. 따라서 보다 효과적인 치료 옵션을 설계하기 위해서는 이러한 약물의 항우울제 작용 메커니즘을 이해할 필요가 있습니다.
이것은 양극성 우울증이 있는 약을 복용하지 않는 참가자(n=8)에서 cariprazine(Vraylar)을 사용한 탐색적 점유 연구입니다. 참가자는 치료 시작 전, 카리프라진 3주 후, 6주 후에 [11C]-(+)-PHNO 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 매일 1.5mg(n=4)과 매일 3mg(n=4)의 두 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이들은 양극성 우울증에 대한 약물의 일반적인 용량입니다. 카리프라진의 혈청 수치는 각 PET 스캔에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Lan, MD
- 전화번호: 646 774 7610
- 이메일: martin.lan@nyspi.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있는 능력 및 정보에 입각한 동의 제공
- 양극성 I 장애 진단 및 현재 DSM5 주요 우울 에피소드 기준 충족
- 비정형 우울증 항목 부록을 포함할 때 Hamilton Depression Rating Scale의 처음 17개 항목에서 최소 16점을 받을 수 있는 충분한 중증도의 등록 시 우울증
- 18세~60세
- 항우울제(SSRI, SNRI 또는 부프로피온) 또는 항정신병 약물을 복용 중인 환자는 적어도 4주 동안 적절한 약물 투여 후 적어도 부분적인 관해를 달성하지 못하는 것으로 정의되는 해당 요법에 실패한 경우 포함됩니다. Fluoxetine은 반감기가 길기 때문에 허용되지 않습니다. 환자는 동의서에 서명한 후 8주 이내에 해당 약물의 용량을 변경하지 않은 경우 다른 기분 안정제 약물(라모트리진, 리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀 또는 옥스카바제핀)을 계속 복용할 수 있습니다. 벤조디아제핀과 최면제는 연구 내내 허용됩니다. 각성제를 복용하는 경우 연구 기간 동안 이를 복용하지 않을 의사가 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 일상적인 행동에 변화가 필요하지 않은 경우 금욕, 피임약, 남성용 콘돔, IUD, depprora, norplant, 남성용 불임술 또는 여성용 불임술은 허용됩니다.
- 참가자는 표시된 경우 약물 휴약을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 분열정동장애, 현재의 정신병적 우울증과 같은 다른 주요 정신과적 장애의 진단. 최근의 약물 또는 알코올 사용 장애 경증이 아닌 한 연구 전 3개월 이내. 참여자는 스크리닝 당시 조증 에피소드에 대한 DSM5 기준을 충족하거나 YMRS > 12를 가집니다.
- 하루 1.5mg 이상의 용량으로 최소 6주간 치료한 것으로 정의된 카리프라진에 대한 이전의 실패한 임상시험. 과거에 cariprazine의 견딜 수 없는 부작용을 경험했습니다. 씻기의 일부로 중단할 계획이 없는 한 카리프라진과 함께 금기이거나 임상적으로 유의한 약물 간 상호 작용(예: 강력한 CYP3A4 유도제)이 있는 약물을 복용합니다.
- 피험자가 프레젠테이션에서 복용하고 있는 약물이 휴약의 일부로 중단될 경우 과거에 중단된 경우 임상적 악화 이력.
- 참가자가 33세 미만인 경우 정신분열증의 1급 가족력.
- 혈액 질환, 림프종, 비장 기능 항진증, 내분비 병증, 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 자율 신경 병증, 말초 혈관 질환, 신경근 장애 또는 지발성 운동 이상증을 포함한 현저한 활동성 신체 질환. 운동 장애를 포함하여 카리프라진 치료에 대한 금기 사항이 될 모든 의학적 진단. 발작 장애의 병력.
- 자살 계획 및 의도가 있는 표현적 관념 또는 즉각적인 의학적 또는 치료 개입이 필요한 자살 관념의 발달로 정의되는 적극적 자살.
- 활동적인 수유
- 지난 6개월 이내의 전기경련 요법
- 이전 두부 외상 이력을 보증하고 Trailmaking A & B 테스트 평균보다 1.5 표준 편차가 낮은 참가자
- 금속 임플란트, 심장 박동기, 금속 보철물, 금속 교정 장치 또는 물질이 MRI 호환 가능하다는 확인이 없는 신체의 파편
현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출에는 다음이 포함됩니다.
A. 작업장에서 방사선 피폭 배지를 받은 경우 B. 작년에 핵의학 프로토콜에 참여한 경우. 그러나 사용된 방사성 추적자의 주입 선량 및 선량계측이 알려져 있고 이전 연구 및 이 연구의 누적 연간 노출이 FDA(21 CFR 361.1)에서 정의한 연구 참가자에 대한 연간 한도보다 낮은 경우 참가자가 자격이 있습니다.
- 이미징 스캔에 참여하지 못하게 하는 밀실 공포증의 병력.
- 영어에 대한 이해 부족
- 체중 >350lbs 또는 MRI 스캐너에 맞지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진 1.5mg
참가자는 6주 동안 매일 1.5mg의 카리프라진(Vraylar)을 받게 됩니다.
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참가자는 6주 동안 카리프라진 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 카리프라진 3mg
참가자는 6주 동안 매일 3mg의 카리프라진(Vraylar)을 투여받습니다.
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참가자는 6주 동안 카리프라진 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS
기간: 6주
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도; 최소값 0, 최대 60; 더 높은 값은 더 큰 우울증 심각도를 나타냅니다.
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Lan, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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카리프라진에 대한 임상 시험
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