- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060549
Dopamin D3-reseptoropptak ved bipolar depresjon
Dopamin D3-reseptorbelegg ved bipolar depresjon av Cariprazine (Vraylar): Evaluering av dens antidepressive fordel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er en vanlig og invalidiserende tilstand med høy grad av selvmord. Den deprimerte fasen av lidelsen står for det meste av sykelighet og dødelighet. Bare fire medisiner er godkjent av FDA for å behandle bipolar depresjon. De inkluderer alle andre generasjons antipsykotika (SGA), men den antidepressive mekanismen til SGA er ukjent. Ikke alle bipolare pasienter reagerer på disse behandlingene, og de kan ha problematiske bivirkninger. Det er derfor et stort behov for å forstå disse medisinenes antidepressive virkningsmekanisme for å kunne utforme mer effektive behandlingsalternativer.
Dette vil være en eksplorativ beleggsstudie med kariprazin (Vraylar) hos umedisinerte deltakere med bipolar depresjon (n=8). Deltakerne vil ha [11C]-(+)-PHNO-skanning før behandlingen starter, etter tre uker med kariprazin og etter seks uker. Deltakerne vil bli randomisert til to dosegrupper, 1,5 mg daglig (n=4) og 3 mg daglig (n=4). Dette er typiske doser av medisinen for bipolar depresjon. Serumnivåer av kariprazin vil bli målt ved hver PET-skanning.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi samtykke, og informert samtykke gitt
- Diagnose av bipolar lidelse I og oppfyller for tiden kriterier for DSM5 major depressive episode
- Depresjon ved registrering av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å score minst 16 på de første 17 elementene i Hamilton Depression Rating Scale når det inkluderer tillegget til atypiske depresjonselementer
- Alder 18-60 år
- Pasienter som er på antidepressiva (SSRI, SNRI eller bupropion) eller antipsykotiske medisiner ved presentasjon vil bli inkludert hvis de har mislyktes i det regimet, som definert som å ikke oppnå minst delvis remisjon etter en tilstrekkelig dose med medisiner i minst fire uker. Fluoksetin vil ikke bli tillatt på grunn av dets lange halveringstid. Pasienter vil kunne fortsette å ta andre stemningsstabiliserende medisiner (lamotrigin, litium, valproat, karbamazepin eller okskarbazepin) hvis de ikke hadde endret dosen av disse medikamentene innen åtte uker etter samtykke. Benzodiazepiner og hypnotika er tillatt gjennom hele studien. Hvis de tar sentralstimulerende medisiner, må de være villige til å ikke ta disse under studiet.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien; abstinens hvis det ikke krever endringer i vanlig atferd, p-piller, mannlig kondom, spiral, depprovera, norplant, mannlig sterilisering eller kvinnelig sterilisering er akseptable.
- Det er sannsynlig at deltakeren tåler utvasking av medisiner hvis det er indisert
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av andre store psykiatriske lidelser som schizoaffektiv lidelse, nåværende psykotisk depresjon. Enhver nylig narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse; innen 3 måneder før studien med mindre mild. Deltakeren oppfyller DSM5-kriteriene for manisk episode på tidspunktet for screening, eller har YMRS > 12.
- Tidligere mislykket utprøving av kariprazin, definert av minst seks ukers behandling med dosen 1,5 mg per dag eller mer. Opplevde utålelige bivirkninger av kariprazin tidligere. Å ta medisiner som enten er kontraindisert eller som har klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (som sterke CYP3A4-induktorer) med kariprazin, med mindre det er en plan for å stoppe disse som en del av utvaskingen.
- Anamnese med klinisk forverring når noen av medisinene som deltakeren tar ved presentasjonen har blitt seponert tidligere hvis de vil bli avbrutt som en del av utvaskingen.
- Førstegrads familiehistorie med schizofreni hvis deltakeren er under 33 år.
- Betydelig aktiv fysisk sykdom, inkludert bloddyskrasier, lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, autonome nevropatier, perifer vaskulær sykdom, nevromuskulær lidelse eller tardiv dyskinesi. Eventuelle medisinske diagnoser som vil være en kontraindikasjon for kariprazinbehandling, inkludert eventuelle bevegelsesforstyrrelser. Enhver historie med anfallsforstyrrelse.
- Aktivt selvmordstanker, som definert av uttrykksfulle ideer med en plan og intensjon for selvmord, eller utvikling av selvmordstanker som krever umiddelbar medisinsk eller behandlingsintervensjon.
- Aktiv amming
- Elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakere som støtter en historie med tidligere hodetraumer og skårer 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for Trailmaking A & B-test
- Metallimplantater, pacemaker, metallproteser, kjeveortopedisk metallutstyr eller splitter i kroppen med mindre det er bekreftet at stoffet er MR-kompatibelt
Nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling, inkludert:
A. Å ha fått merke for strålingseksponering på arbeidsplassen B. Deltakelse i nukleærmedisinske protokoller det siste året. Deltakere vil imidlertid være kvalifisert hvis den injiserte dosen og dosimetrien til radiotraceren som brukes er kjent og den kumulative årlige eksponeringen for den forrige studien og denne studien er lavere enn den årlige grensen for forskningsdeltakere definert av FDA (21 CFR 361.1)
- Historie med klaustrofobi som ville forhindre deltakelse i bildeskanninger.
- Utilstrekkelig forståelse av engelsk
- Vekt >350 lbs eller manglende evne til å passe inn i MR-skanneren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cariprazin 1,5 mg
Deltakerne vil motta 1,5 mg daglig kariprazin (Vraylar) i seks uker
|
Deltakerne vil få 6 ukers kariprazinbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cariprazin 3 mg
Deltakerne vil motta 3 mg daglig kariprazin (Vraylar) i seks uker
|
Deltakerne vil få 6 ukers kariprazinbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS
Tidsramme: 6 uker
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale; Minimum verdi 0, maksimum 60; høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Lan, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .