Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopamin D3-reseptoropptak ved bipolar depresjon

9. april 2026 oppdatert av: Martin Lan, New York State Psychiatric Institute

Dopamin D3-reseptorbelegg ved bipolar depresjon av Cariprazine (Vraylar): Evaluering av dens antidepressive fordel

Bipolar lidelse er en vanlig tilstand som kan forårsake betydelig funksjonshemming og risiko for selvmord. Andre generasjons antipsykotiske medisiner kan brukes til å behandle depresjon ved bipolar lidelse, men vi vet ikke hvordan de virker. Her skal vi bruke et nylig godkjent medikament, kariprazin (Vraylar), for å behandle deltakere med bipolar depresjon. De vil ha hjerneavbildning med PET-skanning før og under behandlingen for å forstå hvordan medisinen kan virke. Spesielt vil vi se på rollen til D3 dopaminreseptoren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse er en vanlig og invalidiserende tilstand med høy grad av selvmord. Den deprimerte fasen av lidelsen står for det meste av sykelighet og dødelighet. Bare fire medisiner er godkjent av FDA for å behandle bipolar depresjon. De inkluderer alle andre generasjons antipsykotika (SGA), men den antidepressive mekanismen til SGA er ukjent. Ikke alle bipolare pasienter reagerer på disse behandlingene, og de kan ha problematiske bivirkninger. Det er derfor et stort behov for å forstå disse medisinenes antidepressive virkningsmekanisme for å kunne utforme mer effektive behandlingsalternativer.

Dette vil være en eksplorativ beleggsstudie med kariprazin (Vraylar) hos umedisinerte deltakere med bipolar depresjon (n=8). Deltakerne vil ha [11C]-(+)-PHNO-skanning før behandlingen starter, etter tre uker med kariprazin og etter seks uker. Deltakerne vil bli randomisert til to dosegrupper, 1,5 mg daglig (n=4) og 3 mg daglig (n=4). Dette er typiske doser av medisinen for bipolar depresjon. Serumnivåer av kariprazin vil bli målt ved hver PET-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi samtykke, og informert samtykke gitt
  2. Diagnose av bipolar lidelse I og oppfyller for tiden kriterier for DSM5 major depressive episode
  3. Depresjon ved registrering av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å score minst 16 på de første 17 elementene i Hamilton Depression Rating Scale når det inkluderer tillegget til atypiske depresjonselementer
  4. Alder 18-60 år
  5. Pasienter som er på antidepressiva (SSRI, SNRI eller bupropion) eller antipsykotiske medisiner ved presentasjon vil bli inkludert hvis de har mislyktes i det regimet, som definert som å ikke oppnå minst delvis remisjon etter en tilstrekkelig dose med medisiner i minst fire uker. Fluoksetin vil ikke bli tillatt på grunn av dets lange halveringstid. Pasienter vil kunne fortsette å ta andre stemningsstabiliserende medisiner (lamotrigin, litium, valproat, karbamazepin eller okskarbazepin) hvis de ikke hadde endret dosen av disse medikamentene innen åtte uker etter samtykke. Benzodiazepiner og hypnotika er tillatt gjennom hele studien. Hvis de tar sentralstimulerende medisiner, må de være villige til å ikke ta disse under studiet.
  6. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien; abstinens hvis det ikke krever endringer i vanlig atferd, p-piller, mannlig kondom, spiral, depprovera, norplant, mannlig sterilisering eller kvinnelig sterilisering er akseptable.
  7. Det er sannsynlig at deltakeren tåler utvasking av medisiner hvis det er indisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av andre store psykiatriske lidelser som schizoaffektiv lidelse, nåværende psykotisk depresjon. Enhver nylig narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse; innen 3 måneder før studien med mindre mild. Deltakeren oppfyller DSM5-kriteriene for manisk episode på tidspunktet for screening, eller har YMRS > 12.
  2. Tidligere mislykket utprøving av kariprazin, definert av minst seks ukers behandling med dosen 1,5 mg per dag eller mer. Opplevde utålelige bivirkninger av kariprazin tidligere. Å ta medisiner som enten er kontraindisert eller som har klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (som sterke CYP3A4-induktorer) med kariprazin, med mindre det er en plan for å stoppe disse som en del av utvaskingen.
  3. Anamnese med klinisk forverring når noen av medisinene som deltakeren tar ved presentasjonen har blitt seponert tidligere hvis de vil bli avbrutt som en del av utvaskingen.
  4. Førstegrads familiehistorie med schizofreni hvis deltakeren er under 33 år.
  5. Betydelig aktiv fysisk sykdom, inkludert bloddyskrasier, lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, autonome nevropatier, perifer vaskulær sykdom, nevromuskulær lidelse eller tardiv dyskinesi. Eventuelle medisinske diagnoser som vil være en kontraindikasjon for kariprazinbehandling, inkludert eventuelle bevegelsesforstyrrelser. Enhver historie med anfallsforstyrrelse.
  6. Aktivt selvmordstanker, som definert av uttrykksfulle ideer med en plan og intensjon for selvmord, eller utvikling av selvmordstanker som krever umiddelbar medisinsk eller behandlingsintervensjon.
  7. Aktiv amming
  8. Elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
  9. Deltakere som støtter en historie med tidligere hodetraumer og skårer 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for Trailmaking A & B-test
  10. Metallimplantater, pacemaker, metallproteser, kjeveortopedisk metallutstyr eller splitter i kroppen med mindre det er bekreftet at stoffet er MR-kompatibelt
  11. Nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling, inkludert:

    A. Å ha fått merke for strålingseksponering på arbeidsplassen B. Deltakelse i nukleærmedisinske protokoller det siste året. Deltakere vil imidlertid være kvalifisert hvis den injiserte dosen og dosimetrien til radiotraceren som brukes er kjent og den kumulative årlige eksponeringen for den forrige studien og denne studien er lavere enn den årlige grensen for forskningsdeltakere definert av FDA (21 CFR 361.1)

  12. Historie med klaustrofobi som ville forhindre deltakelse i bildeskanninger.
  13. Utilstrekkelig forståelse av engelsk
  14. Vekt >350 lbs eller manglende evne til å passe inn i MR-skanneren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cariprazin 1,5 mg
Deltakerne vil motta 1,5 mg daglig kariprazin (Vraylar) i seks uker
Deltakerne vil få 6 ukers kariprazinbehandling
Andre navn:
  • Vraylar
Eksperimentell: Cariprazin 3 mg
Deltakerne vil motta 3 mg daglig kariprazin (Vraylar) i seks uker
Deltakerne vil få 6 ukers kariprazinbehandling
Andre navn:
  • Vraylar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: 6 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale; Minimum verdi 0, maksimum 60; høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Lan, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere