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双相抑郁症中的多巴胺 D3 受体占用

2026年4月9日 更新者:Martin Lan、New York State Psychiatric Institute

Cariprazine (Vraylar) 在双相抑郁症中的多巴胺 D3 受体占用:评估其抗抑郁益处

双相情感障碍是一种常见病症,可导致严重残疾和自杀风险。 第二代抗精神病药物可用于治疗双相情感障碍的抑郁症,但我们不知道它们是如何起作用的。 在这里,我们将使用最近批准的药物 cariprazine (Vraylar) 来治疗患有双相抑郁症的参与者。 他们将在治疗前和治疗期间使用 PET 扫描进行脑部成像,以了解药物的作用。 特别是,我们将研究 D3 多巴胺受体的作用。

研究概览

地位

撤销

详细说明

双相情感障碍是一种常见且致残的疾病,自杀率很高。 该病症的抑郁期占发病率和死亡率的大部分。 只有四种药物被 FDA 批准用于治疗双相抑郁症。 它们都包括第二代抗精神病药 (SGA),但 SGA 的抗抑郁机制尚不清楚。 并非所有双相情感障碍患者都对这些治疗有反应,而且他们可能会产生有问题的副作用。 因此,非常需要了解这些药物的抗抑郁作用机制,以便设计更有效的治疗方案。

这将是一项在未接受药物治疗的双相抑郁症参与者 (n=8) 中使用 cariprazine (Vraylar) 进行的探索性入住率研究。 参与者将在治疗开始前、卡利拉嗪三周后和六周后进行 [11C]-(+)-PHNO 扫描。 参与者将被随机分配到两个剂量组,每天 1.5 毫克 (n=4) 和每天 3 毫克 (n=4)。 这些是双相抑郁症药物的典型剂量。 将在每次 PET 扫描时测量卡利拉嗪的血清水平。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 提供同意和知情同意的能力
  2. 双相 I 型障碍的诊断,目前符合 DSM5 重度抑郁发作的标准
  3. 在汉密尔顿抑郁量表的前 17 个项目中包括非典型抑郁项目附录时,入学时的抑郁程度足以在前 17 个项目上得分至少 16
  4. 年龄 18-60岁
  5. 如果患者在就诊时服用抗抑郁药(SSRI、SNRI 或安非他酮)或抗精神病药物治疗失败,则将包括在内,定义为在足够剂量的药物治疗至少 4 周后未达到至少部分缓解。 氟西汀因其半衰期长而不允许使用。 如果患者在签署同意书后八周内没有改变这些药物的剂量,他们将能够继续服用其他情绪稳定剂药物(拉莫三嗪、锂、丙戊酸盐、卡马西平或奥卡西平)。 在整个研究过程中允许使用苯二氮卓类药物和催眠药。 如果服用兴奋剂药物,他们必须愿意在研究期间不服用这些药物。
  6. 有生育能力的女性必须愿意在整个研究过程中使用可接受的节育方法;如果不需要改变通常的行为,可以禁欲,避孕药、男用避孕套、宫内节育器、depprovera、norplant、男性绝育或女性绝育都是可以接受的。
  7. 如果有指征,参与者可能会耐受药物洗脱

排除标准:

  1. 任何其他主要精神疾病的诊断,例如分裂情感障碍,当前的精神病性抑郁症。 最近有任何药物或酒精使用障碍;在研究前 3 个月内,除非是轻微的。 参与者在筛选时符合 DSM5 躁狂发作标准,或 YMRS > 12。
  2. 以前失败的 cariprazine 试验,定义为每天 1.5 mg 或更多剂量的治疗至少六周。 过去经历过 cariprazine 无法忍受的副作用。 服用卡利拉嗪禁忌或具有临床显着药物相互作用的任何药物(如强 CYP3A4 诱导剂),除非有计划将这些药物作为洗脱的一部分来停止。
  3. 如果参与者在就诊时服用的任何药物在过去已停用,如果这些药物将作为洗脱的一部分停用,则临床恶化史。
  4. 如果参与者小于 33 岁,则有一级精神分裂症家族史。
  5. 严重的活动性身体疾病,包括血液恶液质、淋巴瘤、脾功能亢进、内分泌病、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺病、自主神经病、外周血管疾病、神经肌肉疾病或迟发性运动障碍。 任何可能成为卡利拉嗪治疗禁忌症的医学诊断,包括任何运动障碍。 任何癫痫病史。
  6. 主动自杀,定义为具有自杀计划和意图的表达意念,或发展需要立即医疗或治疗干预的自杀意念。
  7. 主动哺乳
  8. 过去 6 个月内接受过电抽搐治疗
  9. 认可既往头部外伤史且得分低于 Trailmaking A 和 B 测试平均值 1.5 个标准差的参与者
  10. 金属植入物、心脏起搏器、金属假体、金属正畸器具或体内的弹片,除非确认该物质与 MRI 兼容
  11. 当前、过去或预期的辐射暴露,包括:

    A. 曾在工作场所接受过辐射暴露徽章 B. 在过去一年中参与了核医学方案。 但是,如果所用放射性示踪剂的注射剂量和剂量测定已知,并且先前研究和本研究的累积年度暴露量低于 FDA (21 CFR 361.1) 为研究参与者定义的年度限值,则参与者将符合资格

  12. 幽闭恐惧症的历史会阻止参与成像扫描。
  13. 对英语的理解不足
  14. 重量 >350 磅或无法装入 MRI 扫描仪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡利拉嗪 1.5 毫克
参与者将每天接受 1.5 毫克卡利拉嗪 (Vraylar),持续六周
参与者将接受 6 周的卡利拉嗪治疗
其他名称:
  • 维拉拉
实验性的:卡利拉嗪 3 毫克
参与者将每天服用 3 毫克卡利拉嗪 (Vraylar),持续六周
参与者将接受 6 周的卡利拉嗪治疗
其他名称:
  • 维拉拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS
大体时间:6周
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表;最小值 0,最大值 60;更高的值表示更严重的抑郁症
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Lan, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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