- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060549
Occupation des récepteurs de la dopamine D3 dans la dépression bipolaire
Occupation des récepteurs de la dopamine D3 dans la dépression bipolaire par la cariprazine (Vraylar) : évaluation de son avantage antidépresseur
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le trouble bipolaire est une affection courante et invalidante avec un taux élevé de suicide. La phase dépressive du trouble représente la majeure partie de la morbidité et de la mortalité. Seuls quatre médicaments sont approuvés par la FDA pour traiter la dépression bipolaire. Ils incluent tous un antipsychotique de deuxième génération (SGA), mais le mécanisme antidépresseur des SGA est inconnu. Tous les patients bipolaires ne répondent pas à ces traitements et ils peuvent avoir des effets secondaires problématiques. Il y a donc un grand besoin de comprendre le mécanisme d'action antidépresseur de ces médicaments afin de concevoir des options de traitement plus efficaces.
Il s'agira d'une étude d'occupation exploratoire avec la cariprazine (Vraylar) chez des participants non médicamentés souffrant de dépression bipolaire (n = 8). Les participants subiront des analyses [11C]-(+)-PHNO avant le début du traitement, après trois semaines de cariprazine et après six semaines. Les participants seront randomisés en deux groupes de dose, 1,5 mg par jour (n=4) et 3 mg par jour (n=4). Ce sont des doses typiques du médicament pour la dépression bipolaire. Les taux sériques de cariprazine seront mesurés à chaque TEP.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner son consentement et consentement éclairé fourni
- Diagnostic de trouble bipolaire I et répond actuellement aux critères de l'épisode dépressif majeur du DSM5
- Dépression à l'inscription d'une gravité suffisante pour obtenir au moins 16 sur les 17 premiers éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en incluant l'addendum sur les éléments de dépression atypique
- Âge 18-60 ans
- Les patients qui prennent des antidépresseurs (ISRS, IRSN ou bupropion) ou des médicaments antipsychotiques lors de la présentation seront inclus s'ils ont échoué à ce régime, défini comme n'obtenant pas au moins une rémission partielle après une dose adéquate de médicaments pendant au moins quatre semaines. La fluoxétine ne sera pas autorisée en raison de sa longue demi-vie. Les patients pourront continuer à prendre d'autres médicaments stabilisateurs de l'humeur (lamotrigine, lithium, valproate, carbamazépine ou oxcarbazépine) s'ils n'ont pas modifié la dose de ces médicaments dans les huit semaines suivant la signature du consentement. Les benzodiazépines et les hypnotiques sont autorisés tout au long de l'étude. S'ils prennent des médicaments stimulants, ils doivent être prêts à ne pas les prendre pendant l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude ; l'abstinence si elle ne nécessite pas de changement de comportement habituel, la pilule contraceptive, le préservatif masculin, le DIU, le dep-provera, le norplant, la stérilisation masculine ou la stérilisation féminine sont acceptables.
- Le participant est susceptible de tolérer le sevrage médicamenteux si indiqué
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tout autre trouble psychiatrique majeur tel que trouble schizo-affectif, dépression psychotique actuelle. Tout trouble récent lié à la consommation de drogue ou d'alcool ; dans les 3 mois précédant l'étude, sauf si légère. Le participant répond aux critères DSM5 pour l'épisode maniaque au moment du dépistage, ou a YMRS> 12.
- Échec de l'essai précédent sur la cariprazine, défini par au moins six semaines de traitement à la dose de 1,5 mg par jour ou plus. A expérimenté des effets secondaires intolérables de la cariprazine dans le passé. Prendre des médicaments qui sont contre-indiqués ou qui ont des interactions médicamenteuses cliniquement significatives (tels que des inducteurs puissants du CYP3A4) avec la cariprazine, à moins qu'il n'y ait un plan pour les arrêter dans le cadre du sevrage.
- Antécédents de détérioration clinique lorsque l'un des médicaments que le participant prend lors de la présentation a été interrompu dans le passé s'il sera interrompu dans le cadre du sevrage.
- Antécédents familiaux de schizophrénie au premier degré si le participant a moins de 33 ans.
- Maladie physique active importante, y compris dyscrasies sanguines, lymphomes, hypersplénisme, endocrinopathies, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique, neuropathies autonomes, maladie vasculaire périphérique, trouble neuromusculaire ou dyskinésie tardive. Tout diagnostic médical qui constituerait une contre-indication au traitement par la cariprazine, y compris tout trouble du mouvement. Toute histoire d'un trouble convulsif.
- Activement suicidaire, tel que défini par des idées expressives avec un plan et une intention de suicide, ou développant des idées suicidaires qui nécessitent une intervention médicale ou thérapeutique immédiate.
- Allaitement actif
- Thérapie électroconvulsive au cours des 6 derniers mois
- Participants qui approuvent des antécédents de traumatisme crânien et obtiennent un écart type de 1,5 en dessous de la moyenne du test Trailmaking A & B
- Implants métalliques, stimulateur cardiaque, prothèses métalliques, appareils orthodontiques métalliques ou éclats d'obus dans le corps, sauf confirmation que la substance est compatible avec l'IRM
Exposition actuelle, passée ou anticipée aux rayonnements, y compris :
A. Avoir été badgé pour une exposition aux rayonnements sur le lieu de travail B. Participation à des protocoles de médecine nucléaire au cours de l'année écoulée. Cependant, les participants seront éligibles si la dose injectée et la dosimétrie du radiotraceur utilisé sont connues et l'exposition annuelle cumulée de l'étude précédente et cette étude est inférieure à la limite annuelle pour les participants à la recherche définie par la FDA (21 CFR 361.1)
- Antécédents de claustrophobie empêchant la participation aux examens d'imagerie.
- Compréhension insuffisante de l'anglais
- Poids> 350 lb ou incapacité à s'adapter au scanner IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cariprazine 1,5 mg
Les participants recevront 1,5 mg par jour de cariprazine (Vraylar) pendant six semaines
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Les participants recevront 6 semaines de traitement à la cariprazine
Autres noms:
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Expérimental: Cariprazine 3 mg
Les participants recevront 3 mg par jour de cariprazine (Vraylar) pendant six semaines
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Les participants recevront 6 semaines de traitement à la cariprazine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MADR
Délai: 6 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg ; Valeur minimale 0, maximale 60 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sévérité de la dépression
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Lan, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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