Dopamiini D3 -reseptorin käyttöaste kaksisuuntaisessa masennuksessa
Karipratsiinin (Vraylar) aiheuttama dopamiini D3-reseptorien käyttö kaksisuuntaisessa masennuksessa: sen masennuslääkkeen hyödyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on yleinen ja vammauttava sairaus, johon liittyy paljon itsemurhia. Häiriön masentunut vaihe aiheuttaa suurimman osan sairastavuudesta ja kuolleisuudesta. Vain neljä lääkettä on FDA:n hyväksymiä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Ne kaikki sisältävät toisen sukupolven psykoosilääkkeen (SGA), mutta SGA:n masennuslääkemekanismia ei tunneta. Kaikki kaksisuuntaiset mielialapotilaat eivät reagoi näihin hoitoihin, ja heillä voi olla ongelmallisia sivuvaikutuksia. Siksi on suuri tarve ymmärtää näiden lääkkeiden masennuslääkkeiden vaikutusmekanismi, jotta voidaan suunnitella tehokkaampia hoitovaihtoehtoja.
Tämä on karipratsiinilla (Vraylar) tehty esikuvallinen käyttöaste tutkimus lääkittämättömillä osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (n=8). Osallistujille tehdään [11C]-(+)-PHNO-skannaus ennen hoidon aloittamista, kolmen viikon karipratsiinihoidon jälkeen ja kuuden viikon kuluttua. Osallistujat satunnaistetaan kahteen annosryhmään, 1,5 mg päivässä (n = 4) ja 3 mg päivässä (n = 4). Nämä ovat tyypillisiä kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeiden annoksia. Seerumin karipratsiinitasot mitataan jokaisessa PET-skannauksessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa suostumus ja tietoinen suostumus annettu
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I diagnoosi ja täyttää tällä hetkellä DSM5:n vakavan masennusjakson kriteerit
- Masennus, joka on riittävän vakava, jotta Hamiltonin masennusasteikon 17 ensimmäisestä pisteestä saadaan vähintään 16 pistettä, kun otetaan huomioon epätyypillisten masennustekijöiden lisäys
- Ikä 18-60 vuotta
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkettä (SSRI, SNRI tai bupropioni) tai psykoosilääkkeitä antohetkellä, otetaan mukaan, jos he eivät ole onnistuneet kyseisessä hoito-ohjelmassa, mikä määritellään siten, että he eivät ole saavuttaneet vähintään osittaista remissiota riittävän lääkeannoksen jälkeen vähintään neljään viikkoon. Fluoksetiinia ei sallita sen pitkän puoliintumisajan vuoksi. Potilaat voivat jatkaa muiden mielialaa stabiloivien lääkkeiden (lamotrigiini, litium, valproaatti, karbamatsepiini tai okskarbatsepiini) ottamista, jos he eivät ole muuttaneet näiden lääkkeiden annosta kahdeksan viikon kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta. Bentsodiatsepiinit ja unilääkkeet ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan. Jos he käyttävät piristäviä lääkkeitä, heidän on oltava valmiita olemaan ottamatta niitä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan; raittius, jos se ei vaadi muutoksia tavanomaiseen käyttäytymiseen, ehkäisypillerit, miesten kondomi, kierukka, depprora, norplant, miehen sterilointi tai naisten sterilointi ovat hyväksyttäviä.
- Osallistuja sietää todennäköisesti lääkkeiden huuhtoutumista, jos se on osoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden merkittävien psykiatristen häiriöiden, kuten skitsoaffektiivisen häiriön, nykyisen psykoottisen masennuksen, diagnoosi. Mikä tahansa viimeaikainen huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö; 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, ellei se ole lievä. Osallistuja täyttää maanisen jakson DSM5-kriteerit seulontahetkellä tai hänellä on YMRS > 12.
- Edellinen epäonnistunut karipratsiinitutkimus, joka määriteltiin vähintään kuuden viikon hoidolla annoksella 1,5 mg päivässä tai enemmän. Kokenut karipratsiinin sietämättömiä sivuvaikutuksia aiemmin. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka ovat joko vasta-aiheisia tai joilla on kliinisesti merkittäviä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (kuten vahvat CYP3A4-induktorit) karipratsiinin kanssa, ellei niitä ole tarkoitus lopettaa osana huuhtelua.
- Aiempi kliininen heikkeneminen, kun jokin osallistujan esittelyn aikana käyttämistä lääkkeistä on lopetettu aiemmin, jos ne lopetetaan osana huuhtelua.
- Suvussa ensimmäisen asteen skitsofrenia, jos osallistuja on alle 33-vuotias.
- Merkittävä aktiivinen fyysinen sairaus, mukaan lukien veren dyskrasiat, lymfoomat, hypersplenismi, endokrinopatiat, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, autonomiset neuropatiat, perifeerinen verisuonisairaus, hermo-lihashäiriö tai tardiivinen dyskinesia. Kaikki lääketieteelliset diagnoosit, jotka olisivat karipratsiinihoidon vasta-aiheita, mukaan lukien liikehäiriöt. Mikä tahansa kouristuskohtaushäiriö historiassa.
- Aktiivisesti itsetuhoinen, joka määritellään ilmeisenä itsemurha-ajatuksena, jolla on suunnitelma ja aikomus tehdä itsemurha, tai kehittää itsemurha-ajatuksia, jotka edellyttävät välitöntä lääketieteellistä tai hoitoa.
- Aktiivinen imetys
- Sähkökouristushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka hyväksyvät aiemman päävamman ja saavat 1,5 keskihajonnan Trailking A & B -testin keskiarvon alapuolelle
- Metalliset implantit, sydämentahdistin, metalliproteesit, metalliset oikomislaitteet tai sirpaleet kehossa, ellei ole varmistettua, että aine on magneettikuvausyhteensopiva
Nykyinen, mennyt tai odotettu altistuminen säteilylle, mukaan lukien:
A. Työpaikan säteilyaltistuksen tunnusmerkki B. Osallistuminen isotooppilääketieteen protokolliin viimeisen vuoden aikana. Osallistujat ovat kuitenkin kelvollisia, jos käytetyn radiomerkkiaineen injektoitu annos ja dosimetria tunnetaan ja edellisen tutkimuksen ja tämän tutkimuksen kumulatiivinen vuotuinen altistuminen on pienempi kuin FDA:n määrittämä tutkimusosallistujien vuosiraja (21 CFR 361.1).
- Klaustrofobian historia, joka estäisi osallistumisen kuvantamisskannauksiin.
- Riittämätön englannin ymmärrys
- Paino > 350 lbs tai ei mahdu MRI-skanneriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 1,5 mg
Osallistujat saavat 1,5 mg päivittäin karipratsiinia (Vraylar) kuuden viikon ajan
|
Osallistujat saavat 6 viikon karipratsiinihoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 3 mg
Osallistujat saavat 3 mg päivittäin karipratsiinia (Vraylar) kuuden viikon ajan
|
Osallistujat saavat 6 viikon karipratsiinihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko; Minimiarvo 0, enimmäisarvo 60; korkeammat arvot osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Lan, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .