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敗血症関連臓器不全におけるプレセプシン:ゲルゾリン比

2022年3月23日 更新者：Dániel Ragán, MD、University of Pecs

敗血症関連臓器不全の有望なマーカーとしてのプレセプシン:ゲルゾリン比:パイロット研究

本研究では、126 人の患者が登録されました (対照患者 23 人、非敗血症患者 38 人、敗血症患者 65 人)。 血液サンプルは、集中治療室 (ICU) で 3 つの時点 (T1 ～ 3) で敗血症患者から採取されました。T1: 入院後 12 時間以内。 T2: 2日目の朝。 T3: 3日目の朝。 非敗血症の ICU 患者のサンプリング ポイントは T1 と T3 でした。 除外基準は、18歳未満の患者、同意が得られない患者、慢性透析または腎移植を必要とする末期腎疾患、および緩和ケアを必要とする悪性腫瘍患者であった。 対照患者からは 1 つのサンプル (静脈血) しか採取されませんでした。 血漿プレセプシンレベルは自動化学発光ベースのポイントオブケア機器によって測定され、血清ゲルソリンレベルは自動免疫比濁アッセイを使用して測定されました。 血漿プレセプシン濃度は pg/mL として表され、血清ゲルソリン レベルは mg/L として表されました。 データは実験室パラメータおよび臨床パラメータと比較されました。 患者は敗血症-3 の定義に従って分類され、10 日間の死亡率データが調査されました。 プレセプシン：ゲルゾリン比は、血行動態障害、呼吸不全、急性腎障害（AKI）などの主要な敗血症関連臓器障害において評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プレセプシンは、リポ多糖類 (LPS) および LPS 結合タンパク質複合体の受容体である、55 kDa の分化クラスター (CD) マーカータンパク質 CD14 の 13 kDa の可溶性 N 末端フラグメントです。 CD14 は、主にマクロファージ、単球、顆粒球の膜表面に発現する糖タンパク質であり、炎症時に病原体関連分子パターン (PAMP) を認識した後に放出され分解されるため、おそらく血漿プレセプシン (PSEP) レベルの早期上昇をもたらします。従来の敗血症バイオマーカー (C 反応性タンパク質、プロカルシトニン)。 腎機能が低下するにつれて（例えば、慢性腎臓病または敗血症関連のAKIの間）、PSEPレベルが増加することを示す一連の証拠が増えている。 ゲルソリン (GSN) は、3 つの異なるアイソフォームで存在する多機能タンパク質です。 分泌または血漿 GSN (分子量 = 83 kDa) は、いわゆる細胞外アクチン スカベンジャー システムの必須成分であるため、さまざまな臨床症状 (例: 血清 GSN レベルの低下) が報告されています。 重度の敗血症、多臓器不全症候群（MODS）、広範囲の外傷、急性肝不全、心筋梗塞）。 アルブミンレベルは重度の異化状態でも低下する傾向があるため、PSEPとGSNの同時測定は、敗血症および敗血症関連臓器障害の診断と予後に関して有用であることが判明する可能性があります。 したがって、新しい潜在的なマーカーであるプレセプシン:ゲルゾリン (PSEP:GSN) 比が調査されました。 この研究の主な焦点は、非敗血症患者と敗血症患者におけるPSEP:GSN比の時間経過を分析することであり、同時に従来の敗血症マーカーや臨床予後スコアと比較して、さまざまな敗血症関連臓器障害におけるPSEP:GSN比の診断および予後有用性を調査することであった。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健常対照者（n=23）、非敗血症のICU患者（n=38）、敗血症患者（n=65）が登録された一方、敗血症関連臓器障害（例：敗血症）の発生に基づいて敗血症群も調査された。 急性腎障害、血行力学的不安定、急性呼吸窮迫症候群）

説明

包含基準:

  • 大規模な外科的介入後にICUでの支持療法を必要とする非敗血症患者
  • 敗血症
  • 敗血症に関連した臓器障害（例： 急性腎障害、血行力学的不安定、急性呼吸窮迫症候群）

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意が得られない
  • 末期腎臓病
  • 腎臓移植
  • 緩和ケアを必要とする悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非敗血症
非敗血症患者はICUで支持療法を受けます。
他の：ICUでの支持療法
非敗血症のICU患者は、適切な支持療法（輸液、呼吸療法、抗凝固療法、抗菌薬および昇圧剤療法に加えて、鎮静、潰瘍予防および栄養療法）を受けた。 非敗血症患者の採血は、ICU での術後の最初の朝 (T1) と 3 日目の朝 (T3) に行われました。 さらに、敗血症または敗血症に関連した臓器機能不全のない健康な外来患者23人を対照群として記録した。
敗血症
患者は敗血症治療を受ける。
他の：敗血症治療
敗血症治療を受けている患者は、適切な輸液蘇生、鎮静、潰瘍予防および栄養療法とともに、呼吸療法、抗菌薬、抗凝固療法、昇圧剤およびヒドロコルチゾン療法に関する2016年の生存敗血症キャンペーン（SSC）の国際ガイドラインに従った。 血液サンプルは、この患者グループから 3 つの時点 (T1 ～ 3) で ICU で収集されました。T1: 入院後 12 時間以内。 T2: 2日目の朝。 T3: 追跡調査 3 日目の朝。
敗血症に関連した臓器障害
患者は、敗血症に関連した特定の臓器機能障害の発生に基づいて、敗血症治療および高度な支持療法を受けます。
他の：敗血症に関連した臓器障害の治療
敗血症および敗血症関連臓器障害の患者管理は、呼吸器療法、抗菌薬、抗凝固療法、昇圧剤およびヒドロコルチゾン療法に加え、適切な輸液、鎮静、潰瘍予防、栄養および腎代替療法に関する2016年の敗血症生存キャンペーン（SSC）の国際ガイドラインに従って行われました。治療（必要な場合）。 この患者グループでは、血液サンプリングは 3 つの時点 (T1 ～ 3) で実行されました。T1: 入院後 12 時間以内。 T2: 2日目の朝。 T3: 追跡調査 3 日目の朝。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿プレセプシン濃度
時間枠：3日
血漿サンプルを遠心分離し (10 分間、1500 g)、サンプルのアリコートを分析まで防腐剤なしで -70 °C で保存しました。 血漿プレセプシンレベルは、化学発光酵素免疫測定法に基づいた自動ポイントオブケア装置（PATHFAST; LSI Medience Corporation、東京、日本）を使用して測定した。
3日
血清ゲルゾリン濃度
時間枠：3日
凝固した血液サンプルを遠心分離し (10 分間、1500 g)、サンプルのアリコートを分析まで防腐剤なしで -70 °C で保存しました。 血清ゲルソリンレベルは、自動免疫比濁アッセイ (Cobas 8000/c502 モジュール (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ)) で測定しました。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレセプシン：ゲルゾリン比
時間枠：5日間
血漿プレセプシンレベルは自動ポイントオブケア装置によって測定され、血清ゲルゾリン濃度は免疫比濁アッセイを使用して測定されたため、プレセプシン：ゲルゾリン比を計算できました。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pecs

捜査官

  • 主任研究者：Gábor Woth, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • 主任研究者：Tamás Kőszegi, MD, PhD、Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • 主任研究者：Diána Mühl, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月18日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4327.316-2900/KK15/2011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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