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Presepsina: rapporto Gelsolin nella disfunzione d'organo correlata alla sepsi

23 marzo 2022 aggiornato da: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Presepsina: rapporto gelsolina, come marcatore promettente della disfunzione d'organo correlata alla sepsi: uno studio pilota

Nel presente studio sono stati arruolati 126 pazienti (23 pazienti di controllo, 38 non settici e 65 settici). I campioni di sangue sono stati raccolti da pazienti settici presso l'unità di terapia intensiva (ICU) in tre punti temporali (T1-3): T1: entro 12 ore dopo il ricovero; T2: mattina del secondo giorno; T3: terzo giorno mattina. I punti di campionamento per i pazienti in terapia intensiva non settici erano T1 e T3. I criteri di esclusione erano pazienti di età inferiore a 18 anni, consenso non ottenibile, malattia renale allo stadio terminale che richiedeva dialisi cronica o trapianto di rene e pazienti con tumori maligni che necessitavano di cure palliative. Non è stato prelevato più di un campione (sangue venoso) dai pazienti di controllo. I livelli plasmatici di presepsina sono stati determinati da uno strumento Point of Care automatizzato basato su chemiluminescenza, mentre i livelli sierici di gelsolina sono stati misurati utilizzando un test immunoturbidimetrico automatizzato. Le concentrazioni plasmatiche di presepsina sono state espresse come pg/mL, mentre i livelli sierici di gelsolina sono stati espressi come mg/L. I dati sono stati confrontati con parametri di laboratorio e clinici. I pazienti sono stati classificati in base alle definizioni di sepsi-3 e sono stati studiati i dati sulla mortalità a 10 giorni. Il rapporto presepsina:gelsolina è stato valutato nelle principali disfunzioni d'organo correlate alla sepsi, inclusi disturbi emodinamici, insufficienza respiratoria e danno renale acuto (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presepsina è il frammento N-terminale solubile di 13 kDa della proteina marcatore CD14 del cluster di differenziazione (CD) da 55 kDa, che è il recettore per i lipopolisaccaridi (LPS) e i complessi proteici che legano LPS. CD14 è una glicoproteina espressa principalmente sulla superficie della membrana di macrofagi, monociti e granulociti che viene rilasciata e degradata durante l'infiammazione dopo il riconoscimento di modelli molecolari associati ai patogeni (PAMP), quindi probabilmente determinando un precedente aumento dei livelli di presepsina plasmatica (PSEP) rispetto i biomarcatori convenzionali della sepsi (proteina C-reattiva, procalcitonina). Esiste un numero crescente di prove che indicano un aumento dei livelli di PSEP al diminuire della funzione renale (ad esempio durante la malattia renale cronica o AKI correlato alla sepsi). Gelsolin (GSN) è una proteina multifunzionale esistente in tre diverse isoforme. La GSN secreta o plasmatica (MW = 83 kDa) è un componente essenziale del cosiddetto sistema extracellulare scavenger di actina, pertanto, livelli sierici di GSN decrescenti sono stati riportati in varie condizioni cliniche (ad es. sepsi grave, sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), trauma esteso, insufficienza epatica acuta, infarto del miocardio). Poiché anche i livelli di albumina tendono a diminuire in condizioni cataboliche gravi, la misurazione simultanea di PSEP e GSN potrebbe rivelarsi utile per quanto riguarda la diagnosi e la prognosi della sepsi e della disfunzione d'organo correlata alla sepsi. Pertanto, è stato studiato un nuovo potenziale marcatore: il rapporto presepsin:gelsolin (PSEP:GSN). Gli obiettivi principali di questo studio sono stati l'analisi del decorso temporale del rapporto PSEP:GSN in pazienti non settici e settici, studiando anche la sua utilità diagnostica e prognostica in varie disfunzioni d'organo correlate alla sepsi in contrasto con i marcatori di sepsi convenzionali e i punteggi prognostici clinici .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati soggetti sani di controllo (n=23), pazienti in terapia intensiva non settici (n=38) e pazienti settici (n=65), mentre il gruppo settico è stato anche studiato in base all'occorrenza di disfunzione d'organo correlata alla sepsi (ad es. danno renale acuto, instabilità emodinamica, sindrome da distress respiratorio acuto)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non settici che necessitano di un trattamento di supporto in terapia intensiva dopo interventi chirurgici importanti
  • Sepsi
  • Disfunzione d'organo correlata alla sepsi (ad es. danno renale acuto, instabilità emodinamica, sindrome da distress respiratorio acuto)

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • consenso non ottenibile
  • malattia renale allo stadio terminale
  • trapianto di rene
  • neoplasie che necessitano di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non sepsi
I pazienti non settici ricevono un trattamento di supporto in terapia intensiva.
Altro: Terapia di supporto in terapia intensiva
I pazienti non settici in terapia intensiva hanno ricevuto un adeguato trattamento di supporto (rianimazione con fluidi, terapia respiratoria, anticoagulante, antimicrobica e vasopressoria insieme a sedazione, profilassi dell'ulcera e nutrizione. I prelievi di sangue per i pazienti non settici sono stati la prima (T1) e la terza (T3) mattina postoperatoria in terapia intensiva. Inoltre, 23 pazienti ambulatoriali sani sono stati documentati senza sepsi o disfunzione d'organo correlata alla sepsi come gruppo di controllo.
Sepsi
I pazienti ricevono la terapia per la sepsi.
Altro: Terapia della sepsi
I pazienti sottoposti a terapia per la sepsi hanno seguito le linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign (SSC) del 2016 in materia di terapia respiratoria, antimicrobica, anticoagulante, vasopressoria e idrocortisone, insieme a un'adeguata rianimazione con fluidi, sedazione, profilassi dell'ulcera e nutrizione. I campioni di sangue sono stati raccolti in terapia intensiva da questo gruppo di pazienti in tre punti temporali (T1-3): T1: entro 12 ore dopo il ricovero; T2: mattina del secondo giorno; T3: terzo giorno mattina di follow-up.
Disfunzione d'organo correlata alla sepsi
I pazienti ricevono la terapia della sepsi e un trattamento di supporto avanzato in base al verificarsi di specifiche disfunzioni d'organo correlate alla sepsi.
Altro: Terapia della disfunzione d'organo correlata alla sepsi
La gestione della sepsi e della disfunzione d'organo correlata alla sepsi ha seguito le linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign (SSC) del 2016 in materia di terapia respiratoria, antimicrobica, anticoagulante, vasopressoria e idrocortisone, insieme a un'adeguata rianimazione con fluidi, sedazione, profilassi dell'ulcera, nutrizione e sostituzione renale terapia (se necessario). In questo gruppo di pazienti, il prelievo di sangue è stato eseguito in tre punti temporali (T1-3): T1: entro 12 ore dal ricovero; T2: mattina del secondo giorno; T3: terzo giorno mattina di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di presepsina
Lasso di tempo: 3 giorni
I campioni di plasma sono stati centrifugati (10 min, 1500 g), quindi le aliquote dei campioni sono state conservate senza conservanti a -70 °C fino all'analisi. I livelli plasmatici di presepsina sono stati misurati utilizzando uno strumento Point of Care automatizzato (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokyo, Giappone) basato su un test immunoenzimatico chemiluminescente.
3 giorni
Concentrazioni di gelsolina sierica
Lasso di tempo: 3 giorni
I campioni di sangue coagulato sono stati centrifugati (10 min, 1500 g), quindi le aliquote dei campioni sono state conservate senza conservanti a -70 ° C fino all'analisi. I livelli sierici di gelsolina sono stati determinati con un test immunoturbidimetrico automatizzato (modulo Cobas 8000/c502 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania)).
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti presepsina:gelsolina
Lasso di tempo: 5 giorni
I livelli plasmatici di presepsina sono stati determinati da uno strumento Point of Care automatizzato, mentre le concentrazioni sieriche di gelsolina sono state misurate utilizzando un test immunoturbidimetrico, pertanto è stato possibile calcolare i rapporti Presepsina:gelsolina.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Investigatore principale: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Investigatore principale: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Investigatore principale: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4327.316-2900/KK15/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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