Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preresepsin:Gelsolin-forhold ved sepsisrelatert organdysfunksjon

23. mars 2022 oppdatert av: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Preresepsin:Gelsolin-forhold, som en lovende markør for sepsisrelatert organdysfunksjon: en pilotstudie

I denne studien ble 126 pasienter inkludert (23 kontrollpasienter, 38 ikke-septiske og 65 septiske pasienter). Blodprøver ble tatt fra septiske pasienter ved intensivavdelingen (ICU) på tre tidspunkter (T1-3): T1: innen 12 timer etter innleggelse; T2: andre dag morgen; T3: tredje dag morgen. Prøvepunkter for ikke-septiske ICU-pasienter var T1 og T3. Eksklusjonskriterier var pasienter under 18 år, uoppnåelig samtykke, nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse eller nyretransplantasjon og pasienter med maligniteter som trenger palliativ behandling. Ikke mer enn én prøve (venøst ​​blod) ble samlet fra kontrollpasienter. Plasmapresepsinnivåer ble bestemt med et automatisert kjemiluminescensbasert Point of Care-instrument, mens serumgelsolinnivåer ble målt ved bruk av en automatisert immunturbidimetrisk analyse. Plasma presepsinkonsentrasjoner ble uttrykt som pg/ml, mens serumgelsolinnivåer ble uttrykt som mg/L. Data ble sammenlignet med laboratorie- og kliniske parametere. Pasientene ble kategorisert etter Sepsis-3-definisjonene og 10-dagers dødelighetsdata ble undersøkt. Presesin:gelsolin-forholdet ble evaluert ved alvorlige sepsisrelaterte organdysfunksjoner, inkludert hemodynamiske forstyrrelser, respiratorisk insuffisiens og akutt nyreskade (AKI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preresepsin er det 13-kDa løselige N-terminale fragmentet av 55-kDa cluster of differentiation (CD) markørprotein CD14, som er reseptoren for lipopolysakkarid (LPS) og LPS-bindende proteinkomplekser. CD14 er et glykoprotein som hovedsakelig uttrykkes på membranoverflaten til makrofager, monocytter og granulocytter, som frigjøres og brytes ned under betennelse etter gjenkjennelse av patogenassosierte molekylære mønstre (PAMP), noe som sannsynligvis resulterer i tidligere økning av plasma presepsin (PSEP) nivåer enn de konvensjonelle sepsis-biomarkørene (C-reaktivt protein, prokalsitonin). Det er en økende mengde bevis som indikerer økende PSEP-nivåer ettersom nyrefunksjonen reduseres (f.eks. under kronisk nyresykdom eller sepsisrelatert AKI). Gelsolin (GSN) er et multifunksjonelt protein som finnes i tre forskjellige isoformer. Utskilt eller plasma-GSN (MW = 83 kDa) er en essensiell komponent i det såkalte ekstracellulære aktin-scavenger-systemet, derfor ble det rapportert om synkende serum-GSN-nivåer under forskjellige kliniske tilstander (f. alvorlig sepsis, multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS), omfattende traumer, akutt leversvikt, hjerteinfarkt). Siden albuminnivåer også har en tendens til å synke under alvorlige katabolske tilstander, kan samtidig måling av PSEP og GSN vise seg å være nyttig når det gjelder diagnose og prognose av sepsis og sepsisrelatert organdysfunksjon. Derfor ble en ny potensiell markør undersøkt: presepsin:gelsolin (PSEP:GSN)-forholdet. Hovedfokusene for denne studien var å analysere tidsforløpet til PSEP:GSN-forholdet hos ikke-septiske og septiske pasienter, samtidig som det undersøkte dets diagnostiske og prognostiske nytte ved forskjellige sepsisrelaterte organdysfunksjoner i motsetning til de konvensjonelle sepsismarkørene og kliniske prognostiske skårer. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kontrollpersoner (n=23), ikke-septiske ICU-pasienter (n=38) og septiske pasienter (n=65) ble registrert, mens septikgruppen også ble undersøkt basert på forekomsten av sepsisrelatert organdysfunksjon (f.eks. akutt nyreskade, hemodynamisk ustabilitet, akutt respiratorisk distress syndrom)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-septiske pasienter som trenger ICU-støttende behandling etter større kirurgiske inngrep
  • Sepsis
  • Sepsis-relatert organdysfunksjon (f.eks. akutt nyreskade, hemodynamisk ustabilitet, akutt respiratorisk distress syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • uoppnåelig samtykke
  • nyresykdom i sluttstadiet
  • nyretransplantasjon
  • maligniteter som trenger palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-sepsis
Ikke-septiske pasienter får støttende behandling på intensivavdelingen.
Annen: Støttende terapi på intensivavdelingen
Ikke-septiske ICU-pasienter fikk adekvat støttende behandling (væskegjenoppliving, respirasjons-, antikoagulasjons-, antimikrobiell og vasopressorterapi sammen med sedasjon, magesårprofylakse og ernæring. Blodprøvetaking for ikke-septiske pasienter var den første (T1) og tredje (T3) postoperative morgenen på intensivavdelingen. Dessuten ble 23 friske polikliniske pasienter dokumentert uten sepsis eller sepsisrelatert organdysfunksjon som kontrollgruppe.
Sepsis
Pasienter får sepsisbehandling.
Annen: Sepsis terapi
Pasienter som fikk sepsisbehandling fulgte de internasjonale retningslinjene fra 2016 Surviving Sepsis Campaign (SSC) angående respiratorisk, antimikrobiell, antikoagulasjons-, vasopressor- og hydrokortisonbehandling, sammen med adekvat væskegjenoppliving, sedasjon, sårprofylakse og ernæring. Blodprøver ble tatt på intensivavdelingen fra denne pasientgruppen ved tre tidspunkt (T1-3): T1: innen 12 timer etter innleggelse; T2: andre dag morgen; T3: tredje dags morgen for oppfølging.
Sepsis-relatert organdysfunksjon
Pasienter får sepsisbehandling og avansert støttebehandling basert på forekomst av spesifikke sepsisrelaterte organdysfunksjoner.
Annen: Sepsis-relatert organdysfunksjonsterapi
Pasientbehandling av sepsis og sepsisrelatert organdysfunksjon fulgte de internasjonale retningslinjene fra 2016 Surviving Sepsis Campaign (SSC) angående respiratorisk, antimikrobiell, antikoagulasjons-, vasopressor- og hydrokortisonbehandling, sammen med adekvat væskegjenoppliving, sedasjon, sårprofylakse og nyreerstatning, ernæring. terapi (hvis nødvendig). Hos denne pasientgruppen ble det tatt blodprøver på tre tidspunkter (T1-3): T1: innen 12 timer etter innleggelse; T2: andre dag morgen; T3: tredje dags morgen for oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-presepsinkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 dager
Plasmaprøver ble sentrifugert (10 min, 1500 g), deretter ble prøvealikvoter lagret uten konserveringsmidler ved -70 °C inntil analyse. Plasma-presepsinnivåer ble målt ved bruk av et automatisert Point of Care-instrument (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokyo, Japan) basert på en kjemiluminescerende enzymimmunanalyse.
3 dager
Serum gelsolin konsentrasjoner
Tidsramme: 3 dager
Koagulerte blodprøver ble sentrifugert (10 min, 1500 g), deretter ble prøvealikvoter lagret uten konserveringsmidler ved -70 °C inntil analyse. Serumgelsolinnivåer ble bestemt med en automatisert immunturbidimetrisk analyse (Cobas 8000/c502-modul (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland)).
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preresepsin:gelsolin forhold
Tidsramme: 5 dager
Plasma-presepsinnivåer ble bestemt med et automatisert Point of Care-instrument, mens serumgelsolinkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av en immunturbidimetrisk analyse, derfor kunne Preresepsin:gelsolin-forhold beregnes.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Hovedetterforsker: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Hovedetterforsker: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4327.316-2900/KK15/2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere