Presepsin:Gelsolin arány szepszishez kapcsolódó szervi diszfunkcióban
2022. március 23. frissítette: Dániel Ragán, MD, University of Pecs
Presepsin:Gelsolin Ratio, mint a szepszishez kapcsolódó szervi diszfunkció ígéretes markere: kísérleti tanulmány
A jelen vizsgálatba 126 beteget vontak be (23 kontroll, 38 nem szeptikus és 65 szeptikus beteg).
Vérmintát vettünk a szeptikus betegektől az intenzív osztályon (ICU) három időpontban (T1-3): T1: a felvételt követő 12 órán belül; T2: második nap reggel; T3: harmadik nap reggel.
A nem szeptikus intenzív osztályos betegek mintavételi pontjai T1 és T3 voltak.
A kizárási kritériumok a 18 év alatti betegek, a nem megszerezhető beleegyezés, a krónikus dialízist vagy vesetranszplantációt igénylő végstádiumú vesebetegség, valamint a palliatív ellátást igénylő rosszindulatú betegek voltak.
A kontroll betegektől legfeljebb egy mintát (vénás vért) vettünk.
A plazma preszepszin szintjét egy automata kemilumineszcencia alapú Point of Care műszerrel, míg a szérum gelsolin szintjét egy automata immunturbidimetriás assay segítségével mértük.
A plazma preszepszin koncentrációját pg/ml-ben, míg a szérum gelsolin szintjét mg/l-ben fejeztük ki.
Az adatokat laboratóriumi és klinikai paraméterekkel hasonlították össze.
A betegeket a Sepsis-3 definíciók szerint kategorizáltuk, és a 10 napos mortalitási adatokat vizsgáltuk.
A preszepszin:gelsolin arányt a szepszissel összefüggő főbb szervi diszfunkciókban értékelték, beleértve a hemodinamikai zavarokat, a légzési elégtelenséget és az akut vesekárosodást (AKI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A presepsin a CD14 differenciálódási (CD) markerfehérje 55 kDa-os klaszterének 13 kDa-os oldható N-terminális fragmentuma, amely a lipopoliszacharid (LPS) és az LPS-kötő fehérjekomplexek receptora.
A CD14 leginkább a makrofágok, monociták és granulociták membránfelületén expresszálódó glikoprotein, amely a gyulladás során felszabadul és lebomlik a kórokozó-asszociált molekuláris mintázatok (PAMP) felismerése után, így valószínűleg a plazma preszepzin (PSEP) szintjének korábbi emelkedését eredményezi. a hagyományos szepszis biomarkerek (C-reaktív fehérje, prokalcitonin).
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a vesefunkció csökkenésével (például krónikus vesebetegség vagy szepszissel összefüggő AKI esetén) emelkedik a PSEP szintje.
A gelsolin (GSN) egy többfunkciós fehérje, amely három különböző izoformában létezik.
A szekretált vagy plazma GSN (MW = 83 kDa) az ún. extracelluláris aktinfogó rendszer lényeges összetevője, ezért különböző klinikai állapotokban (pl.
súlyos szepszis, többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS), kiterjedt trauma, akut májelégtelenség, miokardiális infarktus).
Mivel az albuminszintek súlyos katabolikus állapotokban is csökkennek, a PSEP és a GSN egyidejű mérése hasznosnak bizonyulhat a szepszis és a szepszishez kapcsolódó szervi diszfunkció diagnózisában és prognózisában.
Ezért egy új potenciális markert vizsgáltunk: a preszepzin:gelsolin (PSEP:GSN) arányt.
A tanulmány fő célja a PSEP:GSN arány időbeli lefutásának elemzése volt nem szeptikus és szeptikus betegekben, valamint diagnosztikai és prognosztikai hasznossága különböző szepszishez kapcsolódó szervi diszfunkciókban, szemben a hagyományos szepszis markerekkel és klinikai prognosztikai pontszámokkal. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
126
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges kontroll egyéneket (n=23), nem szeptikus intenzív osztályos betegeket (n=38) és szeptikus betegeket (n=65) vontunk be, míg a szeptikus csoportot a szepszishez kapcsolódó szervi diszfunkció előfordulása alapján is vizsgáltuk (pl.
akut vesekárosodás, hemodinamikai instabilitás, akut légzési distressz szindróma)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szeptikus betegek, akik intenzív osztályos szupportív kezelést igényelnek nagyobb sebészeti beavatkozások után
- Vérmérgezés
- Szepszissel összefüggő szervi diszfunkció (pl. akut vesekárosodás, hemodinamikai instabilitás, akut légzési distressz szindróma)
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- elérhetetlen beleegyezés
- végstádiumú vesebetegség
- veseátültetés
- palliatív ellátást igénylő rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem szepszis
A nem szeptikus betegek támogató kezelést kapnak az intenzív osztályon.
|
A nem szeptikus intenzív osztályos betegek megfelelő szupportív kezelésben részesültek (folyadékos újraélesztés, légzőszervi, antikoaguláns, antimikrobiális és vazopresszor terápia, szedáció, fekélyprofilaxis és táplálkozás).
A nem szeptikus betegek vérvétele az első (T1) és a harmadik (T3) posztoperatív reggel volt az intenzív osztályon.
Emellett 23 egészséges ambuláns betegnél nem volt szepszis vagy szepszishez kapcsolódó szervi működési zavar, mint kontrollcsoport.
|
|
Vérmérgezés
A betegek szepszis terápiát kapnak.
|
A szepszis kezelésben részesülő betegek betartották a 2016-os Surviving Sepsis Campaign (SSC) nemzetközi irányelveit a légzőszervi, antimikrobiális, antikoaguláns, vazopresszor és hidrokortizon terápia, valamint a megfelelő folyadék újraélesztés, szedáció, fekélyprofilaxis és táplálkozás tekintetében.
Ebből a betegcsoportból három időpontban vettek vérmintát az intenzív osztályon (T1-3): T1: a felvételt követő 12 órán belül; T2: második nap reggel; T3: az utánkövetés harmadik napjának reggele.
|
|
Szepszissel összefüggő szervi diszfunkció
A betegek szepszis terápiát és fejlett szupportív kezelést kapnak a szepszishez kapcsolódó specifikus szervi diszfunkciók előfordulása alapján.
|
A szepszis és a szepszishez kapcsolódó szervi diszfunkció betegek kezelése a 2016-os Surviving Sepsis Campaign (SSC) nemzetközi irányelveit követte a légzőszervi, antimikrobiális, véralvadásgátló, vazopresszor és hidrokortizon terápiával, valamint megfelelő folyadékpótlással, szedációval, fekélyprofilaxissal, táplálkozással és vesepótlással kapcsolatban. terápia (ha szükséges).
Ebben a betegcsoportban a vérvétel három időpontban történt (T1-3): T1: a felvételt követő 12 órán belül; T2: második nap reggel; T3: az utánkövetés harmadik napjának reggele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma Presepsin koncentrációk
Időkeret: 3 nap
|
A plazmamintákat centrifugáltuk (10 perc, 1500 g), majd a minta alikvot részeit -70 °C-on tartósítószer nélkül tároltuk az elemzésig.
A plazma preszepszinszintjét egy automatizált Point of Care műszerrel (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokió, Japán) mértük, kemilumineszcens enzim immunoassay alapján.
|
3 nap
|
|
A szérum gelsolin koncentrációja
Időkeret: 3 nap
|
Az alvadt vérmintákat centrifugáltuk (10 perc, 1500 g), majd a minta alikvot részeit tartósítószer nélkül -70 °C-on tároltuk az elemzésig.
A szérum gelsolin szintjét automatizált immunturbidimetriás assay-vel (Cobas 8000/c502 modul (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Németország)) határoztuk meg.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preszepszin:gelsolin arányok
Időkeret: 5 nap
|
A plazma preszepszin szintjét egy automatizált Point of Care műszerrel, míg a szérum gelsolin koncentrációt immunturbidimetriás assay segítségével határoztuk meg, így a Presepsin:gelsolin arányokat lehetett számítani.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
- Kutatásvezető: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
- Kutatásvezető: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Veseelégtelenség
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Akut vese sérülés
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4327.316-2900/KK15/2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .