- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05060679
Presepsin:Gelsolin-forhold i sepsis-relateret organdysfunktion
23. marts 2022 opdateret af: Dániel Ragán, MD, University of Pecs
Presepsin:Gelsolin-forhold, som en lovende markør for sepsis-relateret organdysfunktion: en pilotundersøgelse
I denne undersøgelse blev 126 patienter inkluderet (23 kontrolpatienter, 38 ikke-septiske og 65 septiske patienter).
Blodprøver blev indsamlet fra septiske patienter på intensivafdelingen (ICU) på tre tidspunkter (T1-3): T1: inden for 12 timer efter indlæggelse; T2: anden dag morgen; T3: tredje dag morgen.
Prøveudtagningssteder for ikke-septiske ICU-patienter var T1 og T3.
Eksklusionskriterier var patienter under 18 år, uopnåeligt samtykke, nyresygdom i slutstadiet, der krævede kronisk dialyse eller nyretransplantation, og patienter med maligniteter, der havde behov for palliativ behandling.
Der blev ikke udtaget mere end én prøve (venøst blod) fra kontrolpatienter.
Plasma-presepsinniveauer blev bestemt med et automatiseret kemiluminescensbaseret Point of Care-instrument, mens serumgelsolinniveauer blev målt ved hjælp af en automatiseret immunturbidimetrisk analyse.
Plasma presepsinkoncentrationer blev udtrykt som pg/ml, mens serumgelsolinniveauer blev udtrykt som mg/L.
Data blev sammenlignet med laboratorie- og kliniske parametre.
Patienterne blev kategoriseret efter Sepsis-3-definitionerne, og 10-dages dødelighedsdata blev undersøgt.
Presepsin:gelsolin-forholdet blev evalueret ved større sepsis-relaterede organdysfunktioner, herunder hæmodynamiske forstyrrelser, respiratorisk insufficiens og akut nyreskade (AKI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Presepsin er det 13 kDa opløselige N-terminale fragment af 55 kDa cluster of differentiation (CD) markørprotein CD14, som er receptoren for lipopolysaccharid (LPS) og LPS-bindende proteinkomplekser.
CD14 er et glykoprotein, der hovedsageligt udtrykkes på membranoverfladen af makrofager, monocytter og granulocytter, som frigives og nedbrydes under inflammation efter genkendelse af patogen-associerede molekylære mønstre (PAMP), hvilket sandsynligvis resulterer i tidligere stigninger i plasma presepsin (PSEP) niveauer end de konventionelle sepsis biomarkører (C-reaktivt protein, procalcitonin).
Der er en voksende mængde beviser, der indikerer stigende PSEP-niveauer, efterhånden som nyrefunktionen falder (f.eks. under kronisk nyresygdom eller sepsis-relateret AKI).
Gelsolin (GSN) er et multifunktionelt protein, der findes i tre forskellige isoformer.
Udskilt eller plasma-GSN (MW = 83 kDa) er en essentiel komponent i det såkaldte ekstracellulære actin-scavenger-system, derfor blev faldende serum-GSN-niveauer rapporteret under forskellige kliniske tilstande (f.eks.
svær sepsis, multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS), omfattende traumer, akut leversvigt, myokardieinfarkt).
Da albuminniveauer også har en tendens til at falde under alvorlige kataboliske tilstande, kan den samtidige måling af PSEP og GSN vise sig at være nyttig med hensyn til diagnose og prognose af sepsis og sepsis-relateret organdysfunktion.
Derfor blev en ny potentiel markør undersøgt: presepsin:gelsolin (PSEP:GSN) forholdet.
Hovedfokus for denne undersøgelse var at analysere tidsforløbet af PSEP:GSN-forholdet hos ikke-septiske og septiske patienter, samtidig med at dets diagnostiske og prognostiske nytte blev undersøgt i forskellige sepsis-relaterede organdysfunktioner i modsætning til de konventionelle sepsismarkører og kliniske prognostiske scores. .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
126
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske kontrolpersoner (n=23), ikke-septiske ICU-patienter (n=38) og septiske patienter (n=65) blev indskrevet, mens den septiske gruppe også blev undersøgt baseret på forekomsten af sepsis-relateret organdysfunktion (f.eks.
akut nyreskade, hæmodynamisk ustabilitet, akut respiratory distress syndrome)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-septiske patienter, der har behov for understøttende intensivbehandling efter større kirurgiske indgreb
- Sepsis
- Sepsis-relateret organdysfunktion (f. akut nyreskade, hæmodynamisk ustabilitet, akut respiratory distress syndrome)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- uopnåeligt samtykke
- nyresygdom i slutstadiet
- nyretransplantation
- maligniteter, der kræver palliativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke-sepsis
Ikke-septiske patienter modtager støttende behandling på intensivafdelingen.
|
Ikke-septiske ICU-patienter modtog tilstrækkelig understøttende behandling (væskegenoplivning, respiratorisk, antikoagulerende, antimikrobiel og vasopressorterapi sammen med sedation, mavesårprofylakse og ernæring.
Blodprøvetagning for ikke-septiske patienter var den første (T1) og tredje (T3) postoperative morgen på intensivafdelingen.
Desuden blev 23 raske ambulante patienter dokumenteret uden sepsis eller sepsis-relateret organdysfunktion som kontrolgruppe.
|
Sepsis
Patienter får sepsisbehandling.
|
Patienter, der fik sepsisbehandling, fulgte de internationale retningslinjer fra 2016 Surviving Sepsis Campaign (SSC) vedrørende respiratorisk, antimikrobiel, antikoagulerende, vasopressor- og hydrocortisonbehandling, sammen med tilstrækkelig væskegenoplivning, sedation, ulcusprofylakse og ernæring.
Blodprøver blev indsamlet på ICU fra denne patientgruppe på tre tidspunkter (T1-3): T1: inden for 12 timer efter indlæggelse; T2: anden dag morgen; T3: Tredje dag morgen efter opfølgning.
|
Sepsis-relateret organdysfunktion
Patienter modtager sepsisbehandling og avanceret understøttende behandling baseret på forekomsten af specifikke sepsis-relaterede organdysfunktioner.
|
Patientbehandling af sepsis og sepsisrelateret organdysfunktion fulgte de internationale retningslinjer fra 2016 Surviving Sepsis Campaign (SSC) vedrørende respiratorisk, antimikrobiel, antikoagulerende, vasopressor- og hydrocortisonbehandling, sammen med tilstrækkelig væskegenoplivning, sedation, ulcusprofylakse og nyreerstatning, ernæring. terapi (hvis nødvendigt).
I denne patientgruppe blev der taget blodprøver på tre tidspunkter (T1-3): T1: inden for 12 timer efter indlæggelse; T2: anden dag morgen; T3: Tredje dag morgen efter opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma Preresepsin koncentrationer
Tidsramme: Tre dage
|
Plasmaprøver blev centrifugeret (10 min, 1500 g), derefter blev prøvealikvoter opbevaret uden konserveringsmidler ved -70 °C indtil analyse.
Plasma-presepsinniveauer blev målt ved hjælp af et automatiseret Point of Care-instrument (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokyo, Japan) baseret på en kemiluminescerende enzymimmunoassay.
|
Tre dage
|
Serum gelsolin koncentrationer
Tidsramme: Tre dage
|
Koagulerede blodprøver blev centrifugeret (10 min, 1500 g), derefter blev prøvealikvoter opbevaret uden konserveringsmidler ved -70 °C indtil analyse.
Serumgelsolinniveauer blev bestemt med et automatiseret immunturbidimetrisk assay (Cobas 8000/c502-modul (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland)).
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præresepsin:gelsolin forhold
Tidsramme: 5 dage
|
Plasma-presepsinniveauer blev bestemt med et automatiseret Point of Care-instrument, mens serumgelsolinkoncentrationer blev målt ved hjælp af en immun turbidimetrisk assay, derfor kunne Preresepsin:gelsolin-forhold beregnes.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
- Ledende efterforsker: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
- Ledende efterforsker: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Sepsis
- Toksæmi
- Akut nyreskade
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- 4327.316-2900/KK15/2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Understøttende terapi på intensivafdelingen
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; University Hospital, MotolRekruttering
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater