Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Presepsin: Gelsolin-verhouding bij sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie

23 maart 2022 bijgewerkt door: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Presepsin:Gelsolin-verhouding, als een veelbelovende marker van sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie: een pilotstudie

In de huidige studie werden 126 patiënten ingeschreven (23 controle, 38 niet-septische en 65 septische patiënten). Bloedmonsters werden verzameld van septische patiënten op de intensive care (ICU) op drie tijdstippen (T1-3): T1: binnen 12 uur na opname; T2: tweede dag ochtend; T3: derde dag ochtend. Bemonsteringspunten voor niet-septische IC-patiënten waren T1 en T3. Uitsluitingscriteria waren patiënten jonger dan 18 jaar, onbereikbare toestemming, nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of niertransplantatie nodig was en patiënten met maligniteiten die palliatieve zorg nodig hadden. Bij controlepatiënten werd niet meer dan één monster (veneus bloed) afgenomen. Plasma-presepsinespiegels werden bepaald door een geautomatiseerd, op chemiluminescentie gebaseerd Point of Care-instrument, terwijl serumgelsolin-spiegels werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde immuunturbidimetrische assay. Plasmapresepsineconcentraties werden uitgedrukt als pg/ml, terwijl serumgelsolinespiegels werden uitgedrukt als mg/l. Gegevens werden vergeleken met laboratorium- en klinische parameters. Patiënten werden gecategoriseerd volgens de Sepsis-3-definities en 10-daagse mortaliteitsgegevens werden onderzocht. De verhouding presepsine:gelsolin werd geëvalueerd bij belangrijke sepsis-gerelateerde orgaandisfuncties, waaronder hemodynamische stoornissen, ademhalingsinsufficiëntie en acuut nierletsel (AKI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Presepsine is het 13 kDa oplosbare N-terminale fragment van het 55 kDa cluster van differentiatie (CD) merkereiwit CD14, dat de receptor is voor lipopolysaccharide (LPS) en LPS-bindende eiwitcomplexen. CD14 is een glycoproteïne dat voornamelijk tot expressie wordt gebracht op het membraanoppervlak van macrofagen, monocyten en granulocyten, dat vrijkomt en wordt afgebroken tijdens ontsteking na de herkenning van pathogeen-geassocieerde moleculaire patronen (PAMP). de conventionele biomarkers voor sepsis (C-reactief proteïne, procalcitonine). Er is steeds meer bewijs dat wijst op toenemende PSEP-waarden naarmate de nierfunctie afneemt (bijv. tijdens chronische nierziekte of sepsis-gerelateerde AKI). Gelsolin (GSN) is een multifunctioneel eiwit dat bestaat in drie verschillende isovormen. Uitgescheiden of plasma GSN (MW = 83 kDa) is een essentiële component van het zogenaamde extracellulaire actine-wegvangersysteem, daarom werden dalende serum-GSN-spiegels gemeld bij verschillende klinische aandoeningen (bijv. ernstige sepsis, meervoudig orgaandysfunctiesyndroom (MODS), uitgebreid trauma, acuut leverfalen, myocardinfarct). Aangezien albumineniveaus ook de neiging hebben te dalen bij ernstige katabole aandoeningen, zou de gelijktijdige meting van PSEP en GSN nuttig kunnen blijken te zijn met betrekking tot de diagnose en prognose van sepsis en sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie. Daarom werd een nieuwe potentiële marker onderzocht: de presepsin:gelsolin (PSEP:GSN) ratio. De belangrijkste aandachtspunten van deze studie waren het analyseren van het tijdsverloop van de PSEP:GSN-ratio bij niet-septische en septische patiënten, terwijl ook het diagnostische en prognostische nut ervan werd onderzocht bij verschillende sepsis-gerelateerde orgaandisfuncties in tegenstelling tot de conventionele sepsis-markers en klinische prognostische scores. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde controle-individuen (n=23), niet-septische IC-patiënten (n=38) en septische patiënten (n=65) werden geïncludeerd, terwijl de septische groep ook werd onderzocht op basis van het optreden van sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie (bijv. acuut nierletsel, hemodynamische instabiliteit, acute respiratory distress syndrome)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-septische patiënten die IC-ondersteunende behandeling nodig hebben na grote chirurgische ingrepen
  • Sepsis
  • Sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie (bijv. acuut nierletsel, hemodynamische instabiliteit, acute respiratory distress syndrome)

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • onbereikbare toestemming
  • nierziekte in het eindstadium
  • nier transplantatie
  • maligniteiten die palliatieve zorg nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-sepsis
Niet-septische patiënten krijgen ondersteunende behandeling op de IC.
Ander: Ondersteunende therapie op de IC
Niet-septische IC-patiënten kregen adequate ondersteunende behandeling (vochttoediening, respiratoire, antistollings-, antimicrobiële en vasopressortherapie samen met sedatie, profylaxe van zweren en voeding. Bloedafname voor niet-septische patiënten was de eerste (T1) en derde (T3) postoperatieve ochtend op de IC. Bovendien werden 23 gezonde poliklinische patiënten gedocumenteerd zonder sepsis of sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie als controlegroep.
Sepsis
Patiënten krijgen sepsistherapie.
Ander: Sepsis-therapie
Patiënten die sepsistherapie kregen, volgden de internationale richtlijnen van de 2016 Surviving Sepsis Campaign (SSC) met betrekking tot respiratoire, antimicrobiële, anticoagulatie-, vasopressor- en hydrocortisontherapie, samen met adequate vochtreanimatie, sedatie, profylaxe van zweren en voeding. Bij deze patiëntengroep is op drie tijdstippen (T1-3) bloed afgenomen op de IC: T1: binnen 12 uur na opname; T2: tweede dag ochtend; T3: derde dag ochtend van de follow-up.
Sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie
Patiënten krijgen sepsistherapie en geavanceerde ondersteunende behandeling op basis van het optreden van specifieke sepsis-gerelateerde orgaandisfuncties.
Ander: Sepsis-gerelateerde orgaandisfunctietherapie
Patiëntenbehandeling van sepsis en sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie volgde de internationale richtlijnen van de 2016 Surviving Sepsis Campaign (SSC) met betrekking tot respiratoire, antimicrobiële, antistollings-, vasopressor- en hydrocortisontherapie, samen met adequate vochttoediening, sedatie, profylaxe van zweren, voeding en nierfunctievervanging therapie (indien nodig). Bij deze patiëntengroep werd op drie tijdstippen (T1-3) bloed afgenomen: T1: binnen 12 uur na opname; T2: tweede dag ochtend; T3: derde dag ochtend van de follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Presepsin-concentraties
Tijdsspanne: 3 dagen
Plasmamonsters werden gecentrifugeerd (10 min, 1500 g), vervolgens werden monstermonsters bewaard zonder conserveermiddelen bij -70 °C tot analyse. Plasma-presepsinespiegels werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd Point of Care-instrument (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokyo, Japan) op basis van een chemiluminescente enzymimmunoassay.
3 dagen
Serum gelsolin-concentraties
Tijdsspanne: 3 dagen
Gestolde bloedmonsters werden gecentrifugeerd (10 min, 1500 g), vervolgens werden monstermonsters zonder conserveringsmiddelen bij -70 °C bewaard tot analyse. Serum gelsolin-niveaus werden bepaald met een geautomatiseerde immuun-turbidimetrische assay (Cobas 8000/c502-module (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Duitsland)).
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presepsin:gelsolin-verhoudingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Plasma-presepsinespiegels werden bepaald door een geautomatiseerd Point of Care-instrument, terwijl serumgelsolinconcentraties werden gemeten met behulp van een immuunturbidimetrische assay, waardoor Presepsin:gelsolin-verhoudingen konden worden berekend.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Hoofdonderzoeker: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Hoofdonderzoeker: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4327.316-2900/KK15/2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren