Presepsin：脓毒症相关器官功能障碍中的凝溶胶蛋白比率
2022年3月23日 更新者：Dániel Ragán, MD、University of Pecs
Presepsin:Gelsolin 比率，作为脓毒症相关器官功能障碍的有希望的标志物：初步研究
在本研究中，招募了 126 名患者（23 名对照组，38 名非脓毒症患者和 65 名脓毒症患者）。
在重症监护室 (ICU) 的脓毒症患者在三个时间点 (T1-3) 采集血样：T1：入院后 12 小时内； T2：第二天早上； T3：第三天早上。
非脓毒症 ICU 患者的采样点为 T1 和 T3。
排除标准为 18 岁以下患者、无法获得同意、需要长期透析或肾移植的终末期肾病患者以及需要姑息治疗的恶性肿瘤患者。
从对照患者中采集的样本（静脉血）不超过一份。
血浆前蛋白酶水平由基于自动化学发光的护理点仪器测定，而血清凝溶胶蛋白水平使用自动免疫比浊法测定。
血浆前蛋白酶浓度表示为 pg/mL，而血清凝溶胶蛋白水平表示为 mg/L。
将数据与实验室和临床参数进行比较。
根据 Sepsis-3 定义对患者进行分类，并调查 10 天死亡率数据。
Presepsin:gelsolin 比率在主要脓毒症相关器官功能障碍中进行了评估，包括血液动力学障碍、呼吸功能不全和急性肾损伤 (AKI)。
研究概览
详细说明
Presepsin 是 55 kDa 分化簇 (CD) 标记蛋白 CD14 的 13 kDa 可溶性 N 末端片段，CD14 是脂多糖 (LPS) 和 LPS 结合蛋白复合物的受体。
CD14 是一种糖蛋白，主要表达在巨噬细胞、单核细胞和粒细胞的膜表面，在识别病原体相关分子模式 (PAMP) 后在炎症过程中释放和降解，因此可能导致血浆前蛋白酶 (PSEP) 水平较早升高常规败血症生物标志物（C-反应蛋白、降钙素原）。
越来越多的证据表明，随着肾功能下降（例如在慢性肾病或脓毒症相关 AKI 期间），PSEP 水平会升高。
凝溶胶蛋白 (GSN) 是一种多功能蛋白，存在三种不同的亚型。
分泌的或血浆 GSN（MW = 83 kDa）是所谓的细胞外肌动蛋白清除系统的重要组成部分，因此，在各种临床条件下（例如
严重败血症、多器官功能障碍综合征 (MODS)、广泛创伤、急性肝衰竭、心肌梗塞）。
由于白蛋白水平在严重分解代谢条件下也趋于降低，因此同时测量 PSEP 和 GSN 可能有助于脓毒症和脓毒症相关器官功能障碍的诊断和预后。
因此，研究了一种新的潜在标记物：presepsin:gelsolin (PSEP:GSN) 比率。
本研究的主要重点是分析非脓毒症和脓毒症患者 PSEP:GSN 比率的时间进程，同时还研究其在各种脓毒症相关器官功能障碍中的诊断和预后效用，与传统的脓毒症标志物和临床预后评分进行对比.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baranya
-
Pécs、Baranya、匈牙利、7624
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入健康对照者（n=23）、非脓毒症 ICU 患者（n=38）和脓毒症患者（n=65），同时还根据脓毒症相关器官功能障碍（如
急性肾损伤、血流动力学不稳定、急性呼吸窘迫综合征）
描述
纳入标准：
- 大手术后需要 ICU 支持治疗的非脓毒症患者
- 败血症
- 脓毒症相关器官功能障碍（例如 急性肾损伤、血流动力学不稳定、急性呼吸窘迫综合征）
排除标准：
- 18岁以下
- 无法获得同意
- 晚期肾脏疾病
- 肾移植
- 需要姑息治疗的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非败血症
非脓毒症患者在 ICU 接受支持治疗。
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非脓毒症 ICU 患者接受了充分的支持治疗（液体复苏、呼吸、抗凝、抗菌和血管加压治疗以及镇静、溃疡预防和营养。
非脓毒症患者的血液采样是在 ICU 的第一个 (T1) 和第三个 (T3) 术后早晨。
另取23例无脓毒症或脓毒症相关器官功能障碍的健康门诊患者作为对照组。
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败血症
患者接受败血症治疗。
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接受脓毒症治疗的患者遵循 2016 年拯救脓毒症运动 (SSC) 的国际指南，内容涉及呼吸、抗菌、抗凝、血管加压药和氢化可的松治疗，以及充分的液体复苏、镇静、溃疡预防和营养。
在 ICU 的三个时间点（T1-3）采集了该患者组的血样：T1：入院后 12 小时内； T2：第二天早上； T3：随访的第三天早上。
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脓毒症相关器官功能障碍
患者根据特定脓毒症相关器官功能障碍的发生接受脓毒症治疗和高级支持治疗。
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脓毒症和脓毒症相关器官功能障碍的患者管理遵循 2016 年拯救脓毒症运动 (SSC) 关于呼吸、抗菌、抗凝、血管加压药和氢化可的松治疗的国际指南，以及充分的液体复苏、镇静、溃疡预防、营养和肾脏替代治疗（如果需要）。
在该患者组中，在三个时间点（T1-3）进行了采血：T1：入院后 12 小时内； T2：第二天早上； T3：随访的第三天早上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 Presepsin 浓度
大体时间：3天
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将血浆样品离心（10 分钟，1500 g），然后将样品等分试样在-70 °C 下无防腐剂储存直至分析。
使用基于化学发光酶免疫测定的自动护理点仪器（PATHFAST；LSI Medience Corporation，东京，日本）测量血浆前蛋白酶水平。
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3天
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血清凝溶胶蛋白浓度
大体时间：3天
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将凝固的血液样本离心（10 分钟，1500 g），然后将样本等分试样在不含防腐剂的情况下储存在 -70 °C 直至分析。
血清凝溶胶蛋白水平用自动免疫比浊法（Cobas 8000/c502 模块（Roche Diagnostics GmbH，曼海姆，德国））测定。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前蛋白酶：凝溶胶蛋白比率
大体时间：5天
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血浆 Presepsin 水平由自动化的 Point of Care 仪器测定，而血清凝溶胶蛋白浓度使用免疫比浊测定法测量，因此可以计算 Presepsin：凝溶胶蛋白比率。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gábor Woth, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
- 首席研究员：Tamás Kőszegi, MD, PhD、Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
- 首席研究员：Diána Mühl, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月18日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4327.316-2900/KK15/2011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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