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Presepsin:Gelsolin-Verhältnis bei Sepsis-bedingter Organdysfunktion

23. März 2022 aktualisiert von: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Presepsin:Gelsolin-Verhältnis als vielversprechender Marker für Sepsis-bedingte Organdysfunktionen: eine Pilotstudie

In die vorliegende Studie wurden 126 Patienten aufgenommen (23 Kontrollpatienten, 38 nicht-septische und 65 septische Patienten). Blutproben wurden von septischen Patienten auf der Intensivstation zu drei Zeitpunkten (T1-3) entnommen: T1: innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme; T2: zweiter Tag morgens; T3: Morgen des dritten Tages. Probenahmepunkte für nicht-septische Intensivpatienten waren T1 und T3. Ausschlusskriterien waren Patienten unter 18 Jahren, deren Einwilligung nicht eingeholt werden konnte, Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder Nierentransplantation erforderten, und Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die eine Palliativversorgung benötigten. Von Kontrollpatienten wurde nicht mehr als eine Probe (venöses Blut) entnommen. Die Plasma-Presepsin-Spiegel wurden mit einem automatisierten Chemilumineszenz-basierten Point-of-Care-Instrument bestimmt, während die Serum-Gelsolin-Spiegel mit einem automatisierten immunturbidimetrischen Assay gemessen wurden. Die Plasma-Presepsin-Konzentrationen wurden in pg/ml ausgedrückt, während die Serum-Gelsolinspiegel in mg/L ausgedrückt wurden. Die Daten wurden mit Labor- und klinischen Parametern verglichen. Die Patienten wurden anhand der Sepsis-3-Definitionen kategorisiert und 10-Tage-Mortalitätsdaten untersucht. Das Presepsin:Gelsolin-Verhältnis wurde bei schweren Sepsis-bedingten Organfunktionsstörungen, einschließlich hämodynamischer Störungen, Ateminsuffizienz und akuter Nierenschädigung (AKI), untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Presepsin ist das 13 kDa große lösliche N-terminale Fragment des 55 kDa großen Differenzierungscluster-Markerproteins (CD) CD14, das der Rezeptor für Lipopolysaccharid (LPS) und LPS-bindende Proteinkomplexe ist. CD14 ist ein Glykoprotein, das hauptsächlich auf der Membranoberfläche von Makrophagen, Monozyten und Granulozyten exprimiert wird und bei Entzündungen nach der Erkennung pathogenassoziierter molekularer Muster (PAMP) freigesetzt und abgebaut wird, was wahrscheinlich zu einem früheren Anstieg des Plasma-Presepsinspiegels (PSEP) führt als die herkömmlichen Sepsis-Biomarker (C-reaktives Protein, Procalcitonin). Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die PSEP-Werte mit abnehmender Nierenfunktion ansteigen (z. B. bei chronischer Nierenerkrankung oder sepsisbedingtem AKI). Gelsolin (GSN) ist ein multifunktionales Protein, das in drei verschiedenen Isoformen vorliegt. Sekretiertes oder Plasma-GSN (MW = 83 kDa) ist ein wesentlicher Bestandteil des sogenannten extrazellulären Aktin-Scavenger-Systems. Daher wurde bei verschiedenen klinischen Erkrankungen (z. B. schwere Sepsis, multiples Organdysfunktionssyndrom (MODS), ausgedehntes Trauma, akutes Leberversagen, Myokardinfarkt). Da der Albuminspiegel auch bei schweren katabolen Erkrankungen tendenziell sinkt, könnte sich die gleichzeitige Messung von PSEP und GSN als nützlich für die Diagnose und Prognose von Sepsis und sepsisbedingten Organdysfunktionen erweisen. Daher wurde ein neuer potenzieller Marker untersucht: das Verhältnis von Presepsin:Gelsolin (PSEP:GSN). Die Hauptschwerpunkte dieser Studie waren die Analyse des zeitlichen Verlaufs des PSEP:GSN-Verhältnisses bei nicht-septischen und septischen Patienten sowie die Untersuchung seines diagnostischen und prognostischen Nutzens bei verschiedenen Sepsis-bedingten Organdysfunktionen im Gegensatz zu den herkömmlichen Sepsis-Markern und klinischen Prognose-Scores .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden gesunde Kontrollpersonen (n=23), nicht-septische Intensivpatienten (n=38) und septische Patienten (n=65) eingeschlossen, während die septische Gruppe auch auf der Grundlage des Auftretens sepsisbedingter Organdysfunktionen (z. B. akute Nierenschädigung, hämodynamische Instabilität, akutes Atemnotsyndrom)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-septische Patienten, die nach größeren chirurgischen Eingriffen eine unterstützende Behandlung auf der Intensivstation benötigen
  • Sepsis
  • Sepsisbedingte Organfunktionsstörungen (z.B. akute Nierenschädigung, hämodynamische Instabilität, akutes Atemnotsyndrom)

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • unerreichbare Einwilligung
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nierentransplantation
  • bösartige Erkrankungen, die eine palliative Behandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Sepsis
Nicht-septische Patienten erhalten auf der Intensivstation eine unterstützende Behandlung.
Sonstiges: Unterstützende Therapie auf der Intensivstation
Nicht-septische Intensivpatienten erhielten eine angemessene unterstützende Behandlung (Flüssigkeitsbelebung, Atemwegs-, Antikoagulations-, antimikrobielle und vasopressorische Therapie zusammen mit Sedierung, Ulkusprophylaxe und Ernährung). Die Blutentnahme bei nicht septischen Patienten erfolgte am ersten (T1) und dritten (T3) postoperativen Morgen auf der Intensivstation. Darüber hinaus wurden als Kontrollgruppe 23 gesunde ambulante Patienten ohne Sepsis oder sepsisbedingte Organfunktionsstörungen dokumentiert.
Sepsis
Die Patienten erhalten eine Sepsistherapie.
Sonstiges: Sepsis-Therapie
Patienten, die eine Sepsis-Therapie erhielten, befolgten die internationalen Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2016 in Bezug auf Atemwegs-, antimikrobielle, Antikoagulations-, Vasopressor- und Hydrocortison-Therapie sowie angemessene Flüssigkeitsreanimation, Sedierung, Ulkusprophylaxe und Ernährung. Von dieser Patientengruppe wurden auf der Intensivstation zu drei Zeitpunkten (T1-3) Blutproben entnommen: T1: innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme; T2: zweiter Tag morgens; T3: Morgen des dritten Tages der Nachuntersuchung.
Sepsisbedingte Organfunktionsstörung
Die Patienten erhalten eine Sepsistherapie und eine fortgeschrittene unterstützende Behandlung basierend auf dem Auftreten spezifischer Sepsis-bedingter Organfunktionsstörungen.
Sonstiges: Sepsisbedingte Organdysfunktionstherapie
Das Patientenmanagement bei Sepsis und Sepsis-bedingten Organdysfunktionen folgte den internationalen Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2016 in Bezug auf Atemwegs-, antimikrobielle, Antikoagulations-, Vasopressor- und Hydrocortison-Therapie sowie angemessene Flüssigkeitsreanimation, Sedierung, Ulkusprophylaxe, Ernährung und Nierenersatz Therapie (falls erforderlich). Bei dieser Patientengruppe wurde die Blutentnahme zu drei Zeitpunkten (T1-3) durchgeführt: T1: innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme; T2: zweiter Tag morgens; T3: Morgen des dritten Tages der Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Presepsin-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Tage
Plasmaproben wurden zentrifugiert (10 Min., 1500 g), dann wurden Probenaliquots bis zur Analyse ohne Konservierungsmittel bei -70 °C gelagert. Die Plasma-Presepsin-Spiegel wurden mit einem automatisierten Point-of-Care-Instrument (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokio, Japan) basierend auf einem Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassay gemessen.
3 Tage
Serum-Gelsolin-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Tage
Geronnene Blutproben wurden zentrifugiert (10 Min., 1500 g), dann wurden Probenaliquots bis zur Analyse ohne Konservierungsmittel bei -70 °C gelagert. Die Serumgelsolinspiegel wurden mit einem automatisierten immunturbidimetrischen Assay (Cobas 8000/c502-Modul (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland)) bestimmt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presepsin:Gelsolin-Verhältnisse
Zeitfenster: 5 Tage
Die Plasma-Presepsin-Spiegel wurden mit einem automatisierten Point-of-Care-Instrument bestimmt, während die Serum-Gelsolin-Konzentrationen mit einem immunturbidimetrischen Assay gemessen wurden, sodass Presepsin:Gelsolin-Verhältnisse berechnet werden konnten.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Hauptermittler: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Hauptermittler: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4327.316-2900/KK15/2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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