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Cephea 早期実行可能性調査

2026年7月7日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、開心術よりも経カテーテル療法の方が適切であると考えられるグレード III 以上の僧帽弁閉鎖不全症の患者の治療における Cephea 僧帽弁システムの予備的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • 主任研究者：
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Raj Makkar, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California - Davis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saibal Kar, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pradeep Yadav, MD
        • 主任研究者：
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • 主任研究者：
          • Adam Greenbaum, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Anita Asgar, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • 主任研究者：
          • Bassem Chehab, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gorav Ailawadi, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Torsten Vahl
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 主任研究者：
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Rinaldi, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walter McGregor, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Ascension Saint Thomas
        • 主任研究者：
          • Evelio Rodriguez, MD
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • 募集
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Kashish Goel
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者：
          • Matthew Summers, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sameer Gafoor, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 完了
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 引きこもった
        • IUCPQ-Ulaval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 僧帽弁逆流 ≥ 米国心エコー図学会の基準によるグレード III。
  • LVEF≧30%
  • Site Heart Team の判断では、経カテーテル治療は開心術よりも適切であると考えられています。

主な除外基準:

  • -Cephea弁の送達または機能を妨げる以前の外科的または介入的治療。
  • 緊急または緊急手術の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
Cephea 僧帽弁システムによる僧帽弁疾患（僧帽弁逆流、僧帽弁狭窄症、混合型僧帽弁疾患を含む）の症候性患者の治療
デバイス：Cephea僧帽弁システム
経カテーテル僧帽弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性評価項目
時間枠：移植後30日
移植後30日で評価される全死因死亡からの自由。
移植後30日
主要な有効性エンドポイント
時間枠：インプラント後 30 日
MRがグレードI以下に低下した被験者の割合は、移植後30日目に評価されます。
インプラント後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Barathi Sethuraman、Abbott Structural Heart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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