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Studio di fattibilità iniziale Cephea

7 aprile 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari del sistema valvolare mitralico Cephea per il trattamento di pazienti sintomatici con rigurgito mitralico ≥ Grado III in cui la terapia transcatetere è ritenuta più appropriata rispetto alla chirurgia a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Completato
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Ritirato
        • IUCPQ-Ulaval
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raj Makkar, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California - Davis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anita Asgar, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
        • Investigatore principale:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Investigatore principale:
          • Walter McGregor, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Thomas
        • Investigatore principale:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Kashish Goel
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Summers, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rigurgito mitralico ≥ Grado III secondo i criteri dell'American Society of Echocardiography.
  • LVEF ≥ 30%
  • A giudizio del Site Heart Team, la terapia transcatetere è ritenuta più appropriata della chirurgia a cuore aperto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico o interventistico che interferisce con l'erogazione o la funzione della valvola Cephea.
  • Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento di pazienti sintomatici con malattia della valvola mitrale (inclusi rigurgito mitralico, stenosi mitralica e malattia mitrale mista) con il sistema della valvola mitrale Cephea
Dispositivo: Sistema della valvola mitrale Cephea
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Libertà dalla mortalità per tutte le cause, che sarà valutata a 30 giorni dopo l'impianto.
30 giorni dopo l'impianto
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
La percentuale di soggetti con riduzione della MR a ≤ Grado I sarà valutata 30 giorni dopo l'impianto.
30 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

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