Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cephea korai megvalósíthatósági tanulmánya

2026. szeptember 10. frissítette: Abbott Medical Devices
Ennek a vizsgálatnak a célja a Cephea Mitral Valve System előzetes biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a ≥ III. fokozatú mitralis regurgitációban szenvedő tünetekkel rendelkező betegek kezelésében, akiknél a transzkatéteres terápia megfelelőbb, mint a nyitott szívműtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kutatásvezető:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Raj Makkar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California - Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Saibal Kar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kutatásvezető:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anita Asgar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Toborzás
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Kutatásvezető:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Kutatásvezető:
          • Walter McGregor, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Toborzás
        • Ascension Saint Thomas
        • Kutatásvezető:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Toborzás
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Kutatásvezető:
          • Kashish Goel
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Summers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Befejezve
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Visszavont
        • IUCPQ-ULaval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Mitrális regurgitáció ≥ III. fokozat az American Society of Echocardiography kritériumai szerint.
  • LVEF ≥ 30%
  • A Site Heart Team megítélése szerint a transzkatéteres terápia megfelelőbb, mint a nyitott szívműtét.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi sebészeti vagy intervenciós kezelés, amely megzavarja a Cephea billentyű szállítását vagy működését.
  • Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Mitrális billentyű-betegségben (beleértve a mitralis regurgitációt, mitralis szűkületet és vegyes mitralis billentyű-betegséget) szenvedő, tüneti betegek kezelése a Cephea mitralis billentyűrendszerrel
Eszköz: Cephea mitrális szelep rendszer
Transzkatéteres mitrális billentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
Minden ok miatti halálozástól való mentesség, amelyet a beültetést követő 30. napon értékelnek.
30 nappal a beültetés után
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
Azon alanyok arányát, akiknél az MR ≤ I. fokozatra csökkent, a beültetést követő 30. napon értékeljük.
30 nappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10354

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel